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【CTR20261025】KN060在TKA术后静脉血栓预防的III期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20261025

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

KN-060注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

KN-060注射液

首次公示信息日的期

2026-04-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

预防血栓栓塞性疾病

试验通俗题目

KN060在TKA术后静脉血栓预防的III期临床研究

试验专业题目

评价KN060在单侧全膝关节置换术患者中预防静脉血栓栓塞的有效性及安全性的一项多中心、随机、开放标签、阳性对照的III期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

215125

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 在首次、行择期、单侧全膝关节置换术(TKA)的患者中，评估KN060对比依诺肝素钠注射液（依诺肝素）在治疗期间预防静脉血栓栓塞（VTE）的有效性。 次要目的：在首次、行择期、单侧TKA的患者中，评估 KN060对比依诺肝素在治疗期间预防VTE各组分事件的有效性； KN060对比依诺肝素在研究期间预防VTE的有效性； KN060的安全性； KN060的药代和药效学特征； KN060的免疫原性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 600 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性或女性，签署知情同意书当日年龄≥ 18 周岁 且 < 80 周岁；

排除标准

1.存在出血高风险，或出血相关指标异常；

2.存在静脉血栓形成的证据；

3.筛选前6个月内发生急性心肌梗死或缺血性脑卒中；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中南大学湘雅医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

410008

联系人通讯地址
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