【CTR20252358】评估KN060在终末期肾脏病患者中安全性及药代、药效学研究

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基本信息

登记号

CTR20252358

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

KN-060注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

KN-060注射液

首次公示信息日的期

2025-07-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

预防血栓栓塞性疾病

试验通俗题目

评估KN060在终末期肾脏病患者中安全性及药代、药效学研究

试验专业题目

评估KN060在接受定期血液透析的终末期肾脏病患者中安全性、耐受性、药代动力学和药效学的Ib期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

215125

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估KN060在接受定期血液透析的终末期肾脏病患者中安全性、耐受性、药代动力学和药效学的Ib期临床研究

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-08-22

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性或女性受试者年龄在18-80岁之间；2.18kg/m2< BMI <28 kg/m2；3.ESRD诊断明确，且筛选前3个月正在进行规律、稳定的透析治疗；4.基础ESRD的临床状况稳定；5.筛选前3个月内的Kt/V≥1.2；6.男性受试者：自签署知情同意书开始直至KN060末次给药后3个月内，同意采取有效措施进行避孕且避免捐精；7.无生育能力且无生育计划的女性；

排除标准

1.有恶性肿瘤病史；2.有机械/人工心脏瓣膜换瓣手术病史；3.筛选前3个月内有重大医学事件史；4.因疾病治疗需持续使用抗凝/抗血小板药物；5.存在出血高风险，或出血相关指标异常： 1）筛选前3个月内有需要住院的出血、具有临床意义的活动性出血；近1个月内存在动静脉瘘压迫时间延长； 2）血小板计数（PLT）<100×109/L（PLT在75-100 ×109/L 之间，可经研究者综合评估后决定），血红蛋白（Hb）<90g/L； 3）筛选时国际标准化比值INR>1.4，活化部分凝血酶时间（APTT）> 1.2倍 ULN； 4）肝脏疾病相关实验室检查异常：凝血障碍导致的出血风险增加、丙氨酸氨基转移酶(ALT)>3倍ULN、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)＞3倍ULN、总胆红素(TB)>2倍ULN且直接胆红素占比>20%； 5）筛选前一个月血压控制不佳（由研究者判断，例如反复多次舒张压≥100mmHg和/或收缩压≥180mmHg）； 6）筛选前三个月内接受脑部、脊椎或眼科手术(白内障手术除外) ； 7）存在出血性疾病、可能增加出血风险的病史、研究者认为有增加出血风险的任何情况或既往曾发生严重出血性疾病，如消化道大出血、脑出血等；6.筛选期平卧位血压＜90/50 mmHg，或＞170/100mmHg；7.筛选期间或基线时心电图检查：心率＜45次/分或＞110次/分，QTcF＞500毫秒，任何显著心律失常或传导异常；8.筛选前一年有药物或酒精滥用或依赖史；9.有过敏史，或对试验药物/同类药物或辅料过敏；10.在筛选前3个月内参加了另一项临床试验并接受了试验药物；

11.计划在试验期间或完成试验3个月内接受肾移植；12.不能在研究期间禁止使用黄嘌呤、咖啡、酒精；

13.研究者认为可能干扰研究药物、影响研究数据或对可能造成患者安全性风险的任何伴随疾病或状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编