【CTR20231238】评估工艺变更前后恩沃利单抗注射液在健康男性受试者中的药代动力学、安全性和免疫原性的随机、双盲、单剂量、平行对照I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20231238

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

恩沃利单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

恩沃利单抗注射液

首次公示信息日的期

2023-04-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

不可切除或转移性微卫星高度不稳定（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）的成人晚期实体瘤患者

试验通俗题目

评估工艺变更前后恩沃利单抗注射液在健康男性受试者中的药代动力学、安全性和免疫原性的随机、双盲、单剂量、平行对照I期临床研究

试验专业题目

评估工艺变更前后恩沃利单抗注射液在健康男性受试者中的药代动力学、安全性和免疫原性的随机、双盲、单剂量、平行对照I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100176

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价工艺变更前后的恩沃利单抗注射液在健康男性受试者单次给药的药代动力学（PK）可比性次要目的：评价工艺变更前后的恩沃利单抗注射液在健康男性受试者单次给药的安全性和耐受性评价工艺变更前后的恩沃利单抗注射液在健康男性受试者单次给药的免疫原性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 160 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-05-29

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.能够充分阅读、理解和签署知情同意书；并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.筛选或基线检查时静息状态下收缩压≥140 mmHg/舒张压≥90 mmHg或收缩压＜90 mmHg/舒张压＜60 mmHg，脉搏＞100次/min或＜50次/min；2.筛选或基线检查时按Fridericia公式校正心率后的QT间期（QTcF）≥ 450 msec；3.估算肾小球滤过率eGFR＜90 ml/min/1.73m2；4.甲状腺功能[促甲状腺激素（TSH）或游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）或游离甲状腺素（FT4）] 超出正常值范围；5.ALT＞ULN（正常值上限），或AST＞ULN；6.受试者在签署知情同意书前1年内有药物滥用或依赖史，或首次研究给药前1天时，尿液药物滥用筛查检测结果为阳性；

7.同时入组了另一项临床试验，或在研究药物给药前3个月内（或5个药物半衰期，以较长者为准）接受过任何研究药物治疗；

8.既往接受过PD-1/L1抑制剂治疗，或在研究药物给药前6个月内使用过生物制品；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京高博博仁医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编