【CTR20181127】单药治疗dMMR/MSI-H晚期结直肠癌及其他晚期实体瘤II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20181127

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

恩沃利单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

恩沃利单抗注射液

首次公示信息日的期

2018-07-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期结直肠癌和其他晚期实体瘤

试验通俗题目

单药治疗dMMR/MSI-H晚期结直肠癌及其他晚期实体瘤II期临床研究

试验专业题目

KN035单药治疗dMMR/MSI-H晚期结直肠癌及其他晚期实体瘤患者的临床疗效和安全性的多中心II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100176

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：客观缓解率（BIRC评估）。次要目的：客观缓解率（研究者评估）；疾病控制率、缓解持续时间、无进展生存期和总生存期；评价KN035单药治疗dMMR/MSI-H晚期结直肠癌及其他晚期实体瘤的安全性和耐受性；评价药代动力学和免疫原性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 200 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2018-08-22

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18岁；2.组织学确诊的局部晚期或转移性结直肠腺癌或其他恶性实体瘤患者；系统治疗失败或不能耐受；且没有替代治疗方案。；3.晚期实体瘤；4.至少有一个可测量病灶（RECIST 1.1标准）；5.ECOG评分0或1分；6.预期生存≥ 12周；7.有充分的器官和骨髓功能；8.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书；

排除标准

1.在首次研究药物治疗前28天内参加其它研究药物或研究性器械的临床试验；或2周内接受过抗肿瘤治疗；2.既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复到0或者1级水平；3.既往接受过免疫检查点药物治疗；4.在首次研究药物治疗前4周内实施过外科大手术或者手术切口没有完全愈合；5.在首次研究药物治疗前2周内，有需要处理的腹水；6.有症状的脑转移或脊髓压迫；7.患有其它恶性肿瘤；8.活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病；9.存在HIV病史，或在首次研究药物治疗前14天内有活动性细菌或真菌感染；10.既往间质性肺病史；11.筛选期HBV DNA≥104拷贝数/ml；12.有显著临床意义的心血管疾病；13.存在甲状腺功能异常；14.有临床意义的血清电解质水平异常；15.在首次研究药物治疗前2周内使用过免疫抑制药物；16.在首次研究药物治疗前4周内接受活疫苗；17.对嵌合或者人源化抗体或者融合蛋白有严重过敏反应病史；18.妊娠或哺乳期女性；19.有生育能力但不愿意接受有效的避孕措施；20.任何其它疾病，研究者有理由怀疑患者不适合接受研究药物治疗；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京肿瘤医院消化肿瘤内科

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100010

联系人通讯地址