【ChiCTR2300078237】白蛋白紫杉醇联合皮下注射PD-L1单抗治疗晚期、后线三阴性乳腺癌的单臂探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300078237

试验状态

尚未开始

药物名称

恩沃利单抗注射液+白蛋白紫杉醇

药物类型

规范名称

恩沃利单抗注射液+白蛋白紫杉醇

首次公示信息日的期

2023-12-01

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期、后线三阴性乳腺癌

试验通俗题目

白蛋白紫杉醇联合皮下注射PD-L1单抗治疗晚期、后线三阴性乳腺癌的单臂探索性临床研究

试验专业题目

白蛋白紫杉醇联合皮下注射PD-L1单抗治疗晚期、后线三阴性乳腺癌的单臂探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：观察和评价恩沃利单抗注射液联合白蛋白紫杉醇治疗晚期后线三阴性乳腺癌的无疾病进展生存期（PFS）。次要目的：观察和评价恩沃利单抗注射液联合白蛋白紫杉醇治疗晚期后线三阴性乳腺癌的总生存期（OS）。观察和评价恩沃利单抗注射液联合白蛋白紫杉醇治疗晚期后线三阴性乳腺癌患者的安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

广州新济药业科技有限公司提供经费资助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-11-27

试验终止时间

2026-11-30

是否属于一致性

入选标准

1.18 周岁~70 周岁 (包含边界值)的女性，ECOG: 0~1分，预期生存期超过3个月。 2.患者自愿同意并有能力按照本方案要求进行访视、接受治疗和观察，签署知情同意书。 3.组织学上确诊为三阴性乳腺癌（TNBC）患者。ER、PR阴性定义为：ER<1%阳性，PR<1%阳性。Her-2阴性定义为：免疫组化检测Her-2（-）或（1+），Her-2（2+）者必须行FISH检测且结果为阴性，Her-2（-）或（1+）者，可选择行FISH检测且结果为阴性。 4.既往接受2种及以上系统性全身治疗，不可手术的，或复发/转移性TNBC患者（分期依据 AJCC 第 8 版）： 5.根据实体瘤疗效评价标准 (RECIST v1.1)，受试者至少有一个CT或MRI确认的可测量病灶。可测量病灶应未接受过放疗等局部治疗（位于既往放疗区域内的病灶，如果证实发生进展，也可选做靶病灶）。 6.患者必须具有充分的器官功能（在入组前14天），即符合相关实验室检查标准，定义如下： a)血常规（首次给药前14天内未输血、未使用造血刺激因子、以及未使用其他药物纠正血细胞数）：中性粒细胞计数(ANC) ≥ 1.5×109/L；血小板计数(PLT)≥ 75×109/L；血红蛋白(HGB) ≥ 9 g/dL。 b)血生化：血清肌酐(Cr) ≤ 1.5×正常值上限(ULN)或肌酐清除率(CCr) ≥ 50 mL/min；总胆红素(TBIL) ≤ 1.5×ULN（Gilbert’s综合征受试者可放宽至3×ULN）；丙氨酸氨基转移酶[ALT ( SGPT)]和天门冬氨酸氨基转移酶[AST (SGOT)] ≤ 3×ULN（肝细胞癌、肝转移受试者 ≤ 5×ULN）。 c)凝血功能：活化部分凝血活酶时间(APTT)和国际标准化比率(INR) ≤ 1.5×ULN（首次给药前14天内未使用抗凝药物或其他影响凝血功能的药物纠正，除外因受试者疾病需要长期使用抗凝药物的情况）。 7.育龄期妇女须从签署知情同意书开始至末次给药后6个月内采取足够的避孕措施。；

排除标准

1.已知对重组抗PD-1全人源单克隆抗体药物及其组分过敏者，或已知对任何紫杉醇或白蛋白结合型紫杉醇成分过敏；有无法控制的过敏性哮喘史者。 2.筛选前3年内曾确诊其它恶性肿瘤，除外经过治疗病情稳定的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、甲状腺癌或已治愈的原位癌，如宫颈原位癌等。 3.患有活动性自身免疫性疾病的或有自身免疫性疾病病史，除外经过治疗病情稳定的I型糖尿病、只需接受激素替代治疗且控制良好的甲状腺功能减退症、无需进行全身治疗的皮肤疾病（如白癜风、银屑病或脱发），或预计在无外部触发因素的状态下病情不会复发的受试者。 4.患有严重的心血管疾病，例如美国纽约心脏病协会(NYHA )分级为2级及以上的心力衰竭、筛选前3个月内的心肌梗死、控制不佳的心律失常或不稳定的心绞痛、筛选前3个月内发生过严重的动/静脉血栓事件（如暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞、深静脉血栓及肺栓塞等）。 5.需要糖皮质激素全身治疗的间质性肺病。 6.未经治疗的已知中枢神经系统转移、脑膜转移，或经治但仍有症状的中枢神经系统转移、脑膜转移。但无症状未经治疗的已知中枢神经系统转移、脑膜转移，和经治且症状稳定的中枢神经系统转移、脑膜转移可以入组。 7.曾接受过任何作用于T细胞协同刺激或检查点通路的任何其他抗体/药物（包括但不限于PD-1、PD-L1、PD-L2、CTLA-4、OX40、C137抑制剂等）。 8.首次给药前28天内进行过重大手术，或首次给药前14天内接受过放疗，或首次给药前56天内使用过放射药剂（锶、钐等）者。 9.首次给药前14天内接受过全身性抗肿瘤治疗。 10.首次给药前28天内或计划在研究期间接受减毒活疫苗者。 11.首次给药前14天内患有需经静脉输液治疗的活动性感染。 12.首次给药前14天内因某种状况接受糖皮质激素（泼尼松 > 10 mg/天或等效剂量的其它同类药物）或其他免疫抑制治疗。 13.妊娠或哺乳期女性；或筛选时，育龄妇女血妊娠试验呈阳性者。 14.根据研究者的判断，可能增加研究相关的风险、可能干扰对研究结果的解释、或研究者和/或申办者认为不适合入组的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属肿瘤医院

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