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【ChiCTR2600124050】自助式正念干预对乳腺癌患者死亡焦虑的效果研究及卫生经济学评价

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基本信息
登记号

ChiCTR2600124050

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-05-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

自助式正念干预对乳腺癌患者死亡焦虑的效果研究及卫生经济学评价

试验专业题目

自助式正念干预对乳腺癌患者死亡焦虑的效果研究及卫生经济学评价

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

(1) 明确乳腺癌幸存者死亡焦虑核心节点并分析其影响因素； (2) 构建基于自助式正念干预的乳腺癌幸存者死亡焦虑干预方案； (3) 评价自助式正念干预用于乳腺癌幸存者死亡焦虑干预效果的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

本研究采用区组随机化方法(blockrandomization)进行分组。随机序列由独立于研究团队的课题组成员使用在线随机序列生成器(www.randomization.com)生成，区组大小设定为6(1:1分配比例)，以确保两组样本量在研究过程中保持平衡。生成的随机分配序列存储在由第三方管理的在线随机化系统中，该系统对所有参与患者招募、数据收集和干预实施的研究人员设置访问权限控制，确保分配隐藏。

盲法

仅负责结局评估的研究人员对分组情况保持盲态。

试验项目经费来源

课题组经费

试验范围

/

目标入组人数

108;400

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-05-08

试验终止时间

2027-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄≥18岁； 2.经病理结果确诊为乳腺癌； 3.已经完成首次肿瘤基础治疗（如手术、放化疗等）； 4.经简易精神状态量表（MMSE）测定27~30分，认知功能正常； 5.患者知晓疾病诊断； 6.知情同意参与本研究。 1.年龄≥18岁；2.经病理结果确诊为乳腺癌；3.已经完成首次肿瘤基础治疗（如手术、放化疗等）；4.经简易精神状态量表（MMSE）测定27~30分，认知功能正常；5.患者知晓疾病诊断；6.知情同意参与本研究。；

排除标准

1. 癌症远处转移者； 2. 既往有精神性疾病； 3. 存在沟通或阅读理解障碍； 4. 病情严重无法配合者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广州医科大学附属肿瘤医院

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研究负责人邮编

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