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【CTR20262212】评价AK146D1联合AK112在晚期乳腺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤疗效的II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20262212

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用AK-146D1

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用AK-146D1

首次公示信息日的期

2026-06-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

乳腺癌

试验通俗题目

评价AK146D1联合AK112在晚期乳腺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤疗效的II期临床研究

试验专业题目

评价AK146D1联合AK112在晚期乳腺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤疗效的II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100022

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价AK146D1联合AK112在晚期乳腺癌患者中的安全性和耐受性。确定联合治疗的II期推荐剂量（RP2D）。评价AK146D1联合AK112在晚期乳腺癌患者中研究者基于RECIST v1.1评估的客观缓解率（ORR）。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 222 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.能够理解并自愿签署书面知情同意书，知情同意书必须在执行研究要求的指定研究程序前签署；2.签署知情同意书时年龄≥18岁且≤75岁的男性或女性；3.ECOG PS 评分为0或1，在首次给药前2周内未恶化；4.预期寿命≥3个月；5.具有组织学证实的不适合根治性手术切除或局部治疗、或经手术切除或局部治疗后进展的局晚期、复发或转移性乳腺癌患者；6.根据RECISTv1.1，至少有一个可测量病灶；7.具有足够的器官功能；8.能够提供新鲜获取（优选）或存档的诊断为复发或转移性肿瘤时或之后的肿瘤组织样本；9.育龄妇女在首次用药前7天内进行的血清妊娠试验结果必须为阴性，且为非哺乳期；

排除标准

1.在入组研究时有适合根治性治疗的乳腺癌；2.肿瘤组织学或细胞学证实合并其他病理类型；3.首次给药前 3 年内患有其他活动性恶性肿瘤；4.正在参与另一项临床研究；5.中枢神经系统存在活动性转移；6.使用过靶向拓扑异构酶 I 的化疗药物；7.首次给药前 4 周内接受过全身性抗肿瘤治疗；8.正在接受全身性激素抗肿瘤治疗；9.首次用药前4周内接受胸部姑息性放疗；首次用药前2周内接受除胸部外其他部位姑息性放疗；10.既往抗肿瘤治疗毒性未缓解；11.存在需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水的试验参与者；12.有严重出血倾向或凝血功能障碍病史；13.患有临床显著的心脑血管疾病；14.首次给药前2年内患有活动性自身免疫性疾病；15.首次给药前14天内接受过全身抗感染治疗的活动性感染；16.有需要治疗的或严重的间质性肺疾病或非感染性肺炎；17.首次给药前6个月内有严重血栓栓塞病史；18.首次给药前4周内进行过重大外科手术或发生严重外伤；19.首次给药前 14 天内接受皮质类固醇（泼尼松>10 mg/天或等效药物）或其他免疫抑制剂全身治疗；20.人类免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性或已知活动性获得性免疫缺陷综合征病史；已知存在活动性梅毒感染；21.已知存在活动性结核（TB）；22.既往接受过器官移植或异体造血干细胞移植；23.已知对研究药物的任何成分过敏；24.首次给药前 4 周内接受过活疫苗；25.已知有精神病史且无行为能力者或限制行为能力者；或酗酒、药物滥用史者；26.经积极治疗未能控制的高血糖；27.可能会导致以下结果的其它急性或慢性疾病、精神疾病或实验室检测值异常：增加试验参与者参与研究或接受研究治疗的相关风险，或者干扰研究结果的解读，或根据研究者的判断参与本研究不符合患者的最佳利益；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址