【CTR20262471】评估HLX3902在转移性去势抵抗性前列腺癌及其他晚期实体瘤中的安全性、耐受性及药代动力学特征的Ia期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20262471

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

HLX-3902注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

HLX-3902注射液

首次公示信息日的期

2026-07-15

临床申请受理号

CXSL2600400

靶点

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适应症

转移性去势抵抗性前列腺癌及其他晚期实体瘤

试验通俗题目

评估HLX3902在转移性去势抵抗性前列腺癌及其他晚期实体瘤中的安全性、耐受性及药代动力学特征的Ia期临床研究

试验专业题目

一项评估HLX3902（STEAP1xCD3xCD28三特异性抗体）在转移性去势抵抗性前列腺癌及其他晚期实体瘤中的安全性、耐受性及药代动力学特征的Ia期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

100020

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临床试验信息

试验目的

在转移性去势抵抗性前列腺癌及其他晚期实体瘤患者中评估HLX3902的安全性和耐受性，确定HLX3902的最大耐受剂量（MTD）

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 25 ；国际: 31 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-07-30

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书，自愿参加该试验，能够按照试验方案要求完成研究；

排除标准

1.针对mCRPC：经组织病理学确认存在腺癌以外的任何其他组织学类型，包括但不限于纯小细胞癌、神经内分泌癌或含有任何小细胞成分的混合组织学类型。针对其他实体瘤：存在神经内分泌癌或小细胞癌分化。；2.存在新发或活动性中枢神经系统转移或癌性脑膜炎（软脑膜疾病）。排除累及中枢神经系统的特定部位转移：如中脑、脑桥、延髓、脊髓转移或脊髓压迫。；3.首次用药前两年内有其他活动性恶性肿瘤病史（已治愈的原位癌或皮肤基底细胞癌等除外）；4.接受过以下任何抗肿瘤治疗： a）既往接受过针对STEAP1靶点的任何治疗； b）首次给药前6个月内接受过镭-223（Radium-223）或PSMA放射性核素治疗，除非患者接受的PSMA治疗≤2个周期（若接受1个周期，入组前间隔需≥35 天；若接受2个周期，入组前间隔需≥65 天）； c）首次给药前28天内接受过重大手术、放疗（姑息性放疗除外）、化疗、生物治疗、免疫治疗、内分泌治疗（不包括促黄体激素释放激素/促性腺激素释放激素（LHRH/GnRH）类似物（激动剂/拮抗剂））、大分子靶向治疗； d）首次给药前14天内接受过小分子靶向治疗药物（或未洗脱达至少药物的5个半衰期，以时间较短者为准）、针对骨转移的姑息性放疗； e）首次给药前7天内接受过有抗肿瘤适应症的中药、小手术等。 5. 首次给药前14天内接受过全身使用的皮质类固醇（强的松>10 mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗的受试者。；5.受试者正在参加另一项介入性医疗器械或药物研究，或距离另一项介入性医疗器械或药物研究治疗结束不足4周（试验性影像检查除外）。；6.既往治疗导致的不良事件未恢复至CTCAE v6.0≤1级（脱发和预期无法恢复的耳毒性除外；紫杉烷类引起的≤2级外周神经毒性，评估不可逆且症状稳定至少4周的允许入组）。；7.既往接受抗肿瘤免疫治疗时，发生过≥2级的免疫相关性肺炎、免疫相关性心肌炎，或出现过严重的（需要接受全身性免疫抑制治疗）、危及生命的免疫介导性不良事件或输液相关反应，包括导致永久停药的事件。；8.存在未能良好控制的心脑血管临床症状或疾病，包括但不限于： a） NYHA II级以上心力衰竭或左室射血分数（LVEF）<50%； b）6个月内发生过心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑出血或血栓栓塞事件（如肺栓塞、中风）； c）控制不良的心律失常（包括QTc间期男性≥ 450 ms、女性≥ 470 ms）（ QTc间期以Fridericia公式计算）； d）筛选期肌钙蛋白（Troponin）I 或 T > ULN； e）控制不佳的高血压（积极治疗后，收缩压>150mmHg和/或舒张压>100 mmHg）；9.入组前12个月内有中枢神经系统疾病，如癫痫发作、瘫痪、失语、痴呆、帕金森病、或任何累及中枢神经系统的自身免疫性疾病。；10.入组前12个月内有中枢神经系统疾病，如癫痫发作、瘫痪、失语、痴呆、帕金森病、或任何累及中枢神经系统的自身免疫性疾病。；11.有需要治疗的间质性肺疾病或活动性、非感染性肺炎或未受控制的哮喘的证据。；12.有难以控制的第三腔隙积液（如大量的胸腔积液、腹水或心包积液），需要反复引流，经研究者判断不适合入组。；13.存在已知活动性或可疑自身免疫病。允许纳入经规律的替代治疗（甲状腺素、胰岛素）后病情稳定的甲状腺功能减退和1型糖尿病患者。；14.既往存在垂体炎，或未能通过替代治疗控制平稳的垂体功能障碍。；15.首次用药前2周内，存在需要静脉注射抗生素治疗的活动性全身感染性疾病。；16.存在或不能排除活动性肺结核。；17.有活动性 HBV、HCV 感染或共感染者。；18.有免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史。；19.已知对试验药物成分、人源化抗体或大分子蛋白制剂产生过严重过敏反应。；20.首次给药前 28 天内接种过活疫苗。；21.研究者认为受试者存在任何临床或实验室检查异常或其他原因而不适合参加本临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

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