【CTR20261279】评估HLX316在实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效的临床研究

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基本信息

登记号

CTR20261279

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用HLX-316

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用HLX-316

首次公示信息日的期

2026-04-03

临床申请受理号

CXSL2501134

靶点

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适应症

晚期/转移性实体瘤

试验通俗题目

评估HLX316在实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效的临床研究

试验专业题目

一项评估HLX316（靶向B7-H3的唾液酸酶Fc融合蛋白）在晚期/转移性实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效的I期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

100026

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临床试验信息

试验目的

Ia期主要目的：在晚期/转移性实体瘤受试者中评估HLX316单药的安全性和耐受性，确定HLX316最大耐受剂量（MTD），为 Ib 期研究提供参考。 Ib期主要目的：在晚期/转移性实体瘤受试者中评估HLX316的抗肿瘤活性和安全性，初步确定II期临床试验推荐剂量（RP2D）。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 104 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-05-22

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书，自愿参加该试验，能够按照试验方案要求完成研究；

排除标准

1.过去 12 个月内有动脉血栓形成事件、卒中或短暂性脑缺血发作病史。；2.有症状性慢性心力衰竭（纽约心脏病学会心功能分级 II-IV 级或左室射血分数（LVEF）＜50%）或需要治疗的心律失常病史（包括QTc间期男性≥450 ms、女性≥470 ms）（QTc间期以Fridericia公式计算）。；3.在HLX316 给药前 6 个月内有心肌梗死或不稳定型心绞痛病史。；4.患者在筛选期间存在需要静脉注射抗生素治疗的活动性感染证据，或在 HLX316 给药前 7 天内有需要治疗的活动性感染证据。；5.患者在HLX316 给药前 7 天内有活动性未受控制的出血或出血倾向。；6.患者在HLX316 给药前 7 天内存在严重或未愈合的伤口、瘘管、皮肤溃疡或未愈合的骨折。；7.患者此前已参与过本研究。；8.患者当前正参与另一项临床研究，除非是观察性（非干预性）临床研究或干预性研究的随访阶段。；9.在HLX316给药前3周内或5个半衰期内（以较短者为准）接受过其他治疗。；10.已知患者感染人类免疫缺陷病毒（HIV）（任何 HIV 血清阳性或可检测到人类免疫缺陷病毒 1 型核糖核酸 [HIV RNA]）。；11.存在活动性梅毒感染，定义为血清学检测阳性且尚未得到充分治疗。；12.存在活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染。对于乙型肝炎病毒/丙型肝炎病毒（HBV/HCV）控制良好的患者，如果符合以下标准并与医学监查员（MM）讨论后，则可能有资格参与研究：乙型肝炎：？乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性（慢性 HBV 感染）：如果正在接受抗病毒治疗且乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）得到控制/无法检出，则有资格参与研究。？ HBsAg 阴性、抗乙型肝炎核心（HBc）阳性（既往感染已缓解）：有资格参与研究。考虑预防治疗并监测再激活情况。丙型肝炎？既往 HCV 感染已成功治愈（核糖核酸[RNA]不可检出）。？ HCV Ab 阳性但 RNA 阴性（自然清除）。；13.患者有未经治疗的中枢神经系统（CNS）硬膜外肿瘤或转移，或未经治疗的脑转移。已知具有脑脊膜转移，或无法控制的或有症状的中枢神经系统（CNS）转移，表现为出现临床症状、脑水肿、脊髓压迫和/或进展性生长。有中枢神经系统转移或脊髓压迫病史的受试者，如果明确接受过治疗且在开始研究治疗前停用抗惊厥药和类固醇8周后经研究者判定临床表现稳定，则可以入组研究。未经治疗的、无症状的脑转移受试者(即无神经系统症状，不需要皮质类固醇激素，没有任何脑转移灶的长径>1.5 cm，无明显脑转移灶周围水肿)可以入组。脑转移病灶不作为靶病灶。；14.目前或既往有需要使用全身免疫抑制剂治疗的自身免疫性疾病的患者（包括但不限于：炎症性肠病、系统性红斑狼疮、血管炎、类风湿性关节炎、硬皮病、多发性硬化、溶血性贫血、干燥综合征和结节病）。；15.目前需要使用全身性皮质类固醇或在入组前4周内使用过全身性皮质类固醇（允许哮喘或慢性阻塞性肺疾病患者使用吸入性皮质类固醇，以及其他非全身性类固醇如局部给药的皮质类固醇）。；16.研究者认为患者患有其他严重疾病，不适合参与本研究。；17.患者不愿意或无法遵循方案要求。；18.患者3年内患有未接受根治性治疗的其他原发性恶性肿瘤（研究者可考虑与医学监查员讨论），非转移性皮肤基底细胞/鳞状细胞癌或非肌层浸润性膀胱癌除外。；19.经研究者判断，任何可能干扰试验药物评估、患者安全性或研究结果解释的状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东第一医科大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

250117

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