【ChiCTR2600126807】妇科肿瘤患者标准治疗中罗普司亭N01保护骨髓造血功能的随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126807

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-16

临床申请受理号

靶点

适应症

妇科恶性肿瘤（宫颈癌、子宫内膜癌、卵巢癌、外阴癌和阴道癌）

试验通俗题目

妇科肿瘤患者标准治疗中罗普司亭N01保护骨髓造血功能的随机对照临床研究

试验专业题目

妇科肿瘤患者标准治疗中罗普司亭N01保护骨髓造血功能的随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估罗普司亭N01在妇科恶性肿瘤患者接受标准治疗期间预防骨髓抑制的有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用中央随机化系统进行患者分组，确保分配的隐蔽性和不可预测性。随机化序列由独立的统计学家使用计算机生成，采用区组随机化方法，区组大小为4。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-01

试验终止时间

2028-10-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄和性别：年龄18-75岁的女性患者。年龄上限的设定考虑到老年患者的耐受性和合并症风险。 2.疾病诊断：经组织病理学或细胞学确诊的妇科恶性肿瘤，包括宫颈癌、子宫内膜癌、卵巢癌、外阴癌或阴道癌。 3.治疗计划：计划接受标准治疗（包括但不限于盆腔放疗、同步放化疗或化疗等）的妇科恶性肿瘤患者。 4.体能状态：美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分0-2分，确保患者有足够的体能耐受治疗和研究程序。 5.预期生存期：预期生存期>=6个月，确保患者能够完成研究观察期。 6.器官功能：基线器官功能满足以下要求：血液学功能：血红蛋白>=90 g/L，白细胞计数>=3.0×10^9/L，中性粒细胞绝对计数>=1.5×10^9/L，血小板计数在100-300×10^9/L之间; 肝功能：总胆红素<=1.5倍正常上限值（ULN），丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）<=2.5倍ULN（如有肝转移则<=5倍ULN）; 肾功能：血清肌酐<=1.5倍ULN或肌酐清除率>=50 mL/min； 7.知情同意：患者理解研究内容并自愿签署书面知情同意书。 1.年龄和性别：年龄18-75岁的女性患者。年龄上限的设定考虑到老年患者的耐受性和合并症风险。2.疾病诊断：经组织病理学或细胞学确诊的妇科恶性肿瘤，包括宫颈癌、子宫内膜癌、卵巢癌、外阴癌或阴道癌。3.治疗计划：计划接受标准治疗（包括但不限于盆腔放疗、同步放化疗或化疗等）的妇科恶性肿瘤患者。4.体能状态：美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分0-2分，确保患者有足够的体能耐受治疗和研究程序。5.预期生存期：预期生存期>=6个月，确保患者能够完成研究观察期。6.器官功能：基线器官功能满足以下要求：血液学功能：血红蛋白>=90 g/L，白细胞计数>=3.0×10^9/L，中性粒细胞绝对计数>=1.5×10^9/L，血小板计数在100-300×10^9/L之间;肝功能：总胆红素<=1.5倍正常上限值（ULN），丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）<=2.5倍ULN（如有肝转移则<=5倍ULN）; 肾功能：血清肌酐<=1.5倍ULN或肌酐清除率>=50 mL/min；7.知情同意：患者理解研究内容并自愿签署书面知情同意书。；

排除标准

1.血液系统疾病：既往或现有血液系统恶性肿瘤（如白血病、淋巴瘤等）、临床诊断的骨髓增生异常综合征（MDS）、再生障碍性贫血、骨髓纤维化等血液系统疾病（骨髓穿刺不作为本研究的入组筛查手段。若患者有明确血液系统疾病史或临床表现，需在入组前明确诊断）。 2.血栓病史： 6个月内有血栓栓塞事件病史，包括深静脉血栓、肺栓塞、心肌梗死、脑卒中等。 3.出血倾向：活动性出血或有出血倾向，凝血功能异常（PT或APTT超过正常上限1.5倍）。 4.既往治疗：4周内接受过化疗、放疗或其他抗肿瘤治疗；既往接受过盆腔放疗；4周内使用过影响血小板功能的药物。 5.合并症：严重的心血管疾病、肝肾功能不全、活动性感染、自身免疫性疾病等严重合并症。 6.过敏史：对罗普司亭N01或其任何成分过敏。 7.妊娠哺乳：妊娠期或哺乳期女性。 8.依从性：无法遵守研究方案要求或无法配合随访的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院）

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