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【ChiCTR2500113953】达尔西利联合内分泌对比化疗续贯内分泌治疗高危HR+/HER2-复发转移性乳腺癌的开放、随机对照、III期研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500113953

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-04

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

达尔西利联合内分泌对比化疗续贯内分泌治疗高危HR+/HER2-复发转移性乳腺癌的开放、随机对照、III期研究

试验专业题目

达尔西利联合内分泌对比化疗续贯内分泌治疗高危HR+/HER2-复发转移性乳腺癌的开放、随机对照、III期研究

申办单位信息

申请人联系人

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联系人邮箱

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联系人邮编

250017

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的为评估达尔西利联合内分泌对比化疗续贯内分泌治疗两组方案治疗高危HR+/HER2-晚期乳腺癌的疗效与安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究将采用中央随机系统进行随机化管理。参加本试验各研究中心的研究者，将登录随机系统获取随机号。随机前，受试者和随机号并不存在一一对应关系。但完成随机号取号后，受试者和随机号一一对应关系随之确定。研究者需确认受试者与随机号的一一对应关系并严格根据随机结果安排治疗。每个受试者将拥有唯一的随机号。

盲法

无，开放标签

试验项目经费来源

恒瑞医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

110

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-15

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=18岁的绝经后或绝经前/围绝经期女性患者。 2.病理检测诊断为HR阳性、HER2阴性的女性乳腺癌患者，不适合以治愈为目的的手术切除或放射治疗。 3.ECOG评分0-2分。 4.复发转移阶段未接受过系统治疗，且具有化疗指征；允许有症状的内脏转移，快速进展疾病或需要紧急干预的内脏疾病（若存在内脏危象的任何临床体征或症状，则至少满足以下一项：胸腔积液；腹水；肝脏或腹膜转移引起的腹痛；胸腔积液或肺淋巴管炎引起的呼吸困难；肝酶升高(＞2×ULN)；在无Gilbert综合征或胆道梗阻的情况下，胆红素迅速升高＞1.5×ULN；病理学证实的骨髓转移）。 5.有充足的骨髓功能，定义如下：a）嗜中性粒细胞计数（ANC）>=1,500/mm^3（1.5 x 10^9L）（14天内未使用生长因子）；b）血小板计数（PLT）>=100,000/mm^3（100 x 10^9L）（7天内未使用纠正治疗）；c）血红蛋白（Hb）>=8g/dL（80g/L）（14天内未使用纠正治疗）。 6.脑转移患者必须存在可评估的其他疾病部位，且至少满足以下条件之一：(a) 未经治疗且无需立即进行局部治疗的脑转移；(b) 既往已治疗的脑转移： 7.对未绝经或未行手术绝育的女性受试者必须在首次用药前7天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性，并且愿意在签署知情同意后、研究期间和末次给予研究药物后1年内禁欲或采用一种经医学认可的高效避孕措施。 8.自愿加入本研究，签署知情同意，有良好的依从性并愿意配合随访。；

排除标准

1.既往使用过CDK4/6抑制剂治疗的患者。 2.辅助内分泌治疗2年内复发的患者。 3.同时接受其他抗肿瘤治疗（如有抗肿瘤成分的中药或中成药等）。 4.无论复发转移或新发IV期，存在单纯骨转移患者。 5.活动性脑转移患者。 6.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病），乙肝表面抗原阳性且HBV DNA >=2000 IU/ml，丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且HCV-RNA高于分析方法的检测下限）或合并乙肝和丙肝共同感染。 7.入组前6个月出现以下情况：心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、NYHA 2级以上心功能不全、 >=2级的持续心律失常（根据NCI CTCAE 5.0版）、任何级别的房颤、冠状/周边动脉搭桥术、症状性充血性心力衰竭、脑血管意外（包括一过性脑缺血发作）或症状性肺栓塞以及新发血栓。 8.首次用药前4周内并发重度感染（如：根据临床诊疗规范需要静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒药物），或在筛选期间/首次给药前出现不明原因的发热＞38.5℃。 9.无法吞咽、肠梗阻或存在影响药物服用和吸收的其他因素。 10.已知对方案联合治疗药物及其任何辅料过敏。 11.已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史。 12.已知有精神类药物滥用或吸毒史。 13.妊娠期或哺乳期的女性患者。 14.研究者认为受试者不适合参加本研究的任何其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东第一医科大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

250017

联系人通讯地址