CTR20260351
已完成
阿贝西利片
化学药
阿贝西利片
2026-02-03
/
联合内分泌治疗（他莫昔芬或芳香化酶抑制剂）用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性、淋巴结阳性，高复发风险且Ki-67≥20%的早期乳腺癌成人患者的辅助治疗；激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌。
阿贝西利片人体生物等效性研究
一项在中国健康受试者中评估阿贝西利片的空腹生物等效性研究
201399
主要目的：通过空腹试验研究，考察上海创诺制药有限公司的阿贝西利片（150mg）与持证商Eli Lilly Nederland B.V.的阿贝西利片（150mg）在空腹口服给药条件下体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。次要目的：评价单剂量口服阿贝西利片（150mg）受试制剂和参比制剂在健康女性试验参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 30 ；
国内: 30 ；
2026-03-08
2026-04-17
是
1.年龄≥18周岁无生育能力的健康女性试验参与者【包括绝经女性（自发性闭经12个月及以上，且卵泡刺激素（FSH）和雌二醇（E2）水平符合绝经期女性特征）或行绝育手术者】；
请登录查看1.对阿贝西利活性成分或任何辅料有过敏史者；或过敏体质者：如对两种或以上药物、食物过敏；
2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史或首次给药前14天内有腹泻或有习惯性腹泻、恶心、呕吐、食欲下降等胃肠道症状者；
3.接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（阑尾切除术除外）；试验首次给药前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者；
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610051
全球上市
市场与准入
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行业参考
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