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【CTR20260351】阿贝西利片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20260351

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

阿贝西利片

药物类型

化药

规范名称

阿贝西利片

首次公示信息日的期

2026-02-03

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

联合内分泌治疗（他莫昔芬或芳香化酶抑制剂）用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性、淋巴结阳性，高复发风险且Ki-67≥20%的早期乳腺癌成人患者的辅助治疗；激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌。

试验通俗题目

阿贝西利片人体生物等效性研究

试验专业题目

一项在中国健康受试者中评估阿贝西利片的空腹生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201399

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：通过空腹试验研究，考察上海创诺制药有限公司的阿贝西利片（150mg）与持证商Eli Lilly Nederland B.V.的阿贝西利片（150mg）在空腹口服给药条件下体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。次要目的：评价单剂量口服阿贝西利片（150mg）受试制剂和参比制剂在健康女性试验参与者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁无生育能力的健康女性试验参与者【包括绝经女性（自发性闭经12个月及以上，且卵泡刺激素（FSH）和雌二醇（E2）水平符合绝经期女性特征）或行绝育手术者】；

排除标准

1.对阿贝西利活性成分或任何辅料有过敏史者；或过敏体质者：如对两种或以上药物、食物过敏；

2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史或首次给药前14天内有腹泻或有习惯性腹泻、恶心、呕吐、食欲下降等胃肠道症状者；

3.接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（阑尾切除术除外）；试验首次给药前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

成都新华医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

610051

联系人通讯地址
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