【CTR20210892】Abemaciclib联合标准辅助内分泌治疗用于早期乳腺癌患者治疗的3期研究

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基本信息

登记号

CTR20210892

试验状态

主动终止（由于招募缓慢和HER2+乳腺癌治疗格局（预期可改善患者结局并减少未满足的医疗需求）的变化，本研究被确定为不再可行；因此终止招募）

药物名称

阿贝西利片

药物类型

化学药

规范名称

阿贝西利片

首次公示信息日的期

2021-04-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

早期乳腺癌

试验通俗题目

Abemaciclib联合标准辅助内分泌治疗用于早期乳腺癌患者治疗的3期研究

试验专业题目

一项评价Abemaciclib联合标准辅助内分泌治疗用于已完成辅助抗HER2靶向治疗的高风险、淋巴结阳性、HR+、HER2+早期乳腺癌患者治疗的3期、随机、双盲、安慰剂对照研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200041

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

本研究的主要目的是评估Abemaciclib联合标准辅助内分泌治疗在高风险、激素受体阳性（HR+）、人类表皮生长因子受体2阳性（HER2+）早期乳腺癌患者中的疗效。您参加的这项研究预计最长会持续约10年，您参与研究的时间长短，取决于您的疾病对研究治疗的反应。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 360 ；国际: 2450 ；

实际入组人数

国内: 27 ；国际: 111 ；

第一例入组时间

2021-09-16;2021-06-21

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.患者的初始诊断组织标本确认为HR+、HER2阳性（HER2+）的早期浸润性乳腺癌，且没有疾病复发或远处转移的证据；2.已接受针对原发乳腺肿瘤的根治性手术；3.已接受至少4个周期的化疗作为新辅助或辅助治疗（标准治疗）。；4.已完成至少9个月至多1年的标准抗HER2靶向治疗，且无疾病复发的证据（新辅助和辅助治疗的总和）。；5.已接受以下一种符合条件的HER2靶向治疗辅助治疗，并在完成标准辅助抗HER2靶向治疗后12周内接受随机分组 o 对于接受过化疗及抗HER2靶向治疗作为新辅助治疗的患者：使用单药T-DM1作为辅助治疗方案或 o 对于未曾接受新辅助治疗的患者，使用帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗作为辅助治疗方案；6.患有高风险疾病，定义为符合以下两个标准之一： o 对于接受了新辅助化疗的患者（如上所述）：手术标本病理须提示存在阳性腋窝淋巴结 o 对于未接受新辅助治疗的患者：患者必须为腋窝淋巴结阳性，且满足以下标准之一：？病理显示同侧腋窝淋巴结累及≥4个或？病理显示同侧腋窝淋巴结累及1-3个，且至少满足以下一条标准：组织学分级为2或3级病理判定原发浸润性肿瘤 ≥ 5 cm。；

排除标准

1.患者的乳腺癌符合以下任何特征：？伴疾病复发或远处转移（包括对侧腋窝淋巴结转移）？淋巴结阴性？在接受早期乳腺癌的任何既往系统性治疗后达到病理学完全缓解（pCR）？炎性乳腺癌。；2.具有以下医学特征，包括：？有既往乳腺癌史的患者。（例外：仅有在 ≥ 5年前接受局部治疗的同侧DCIS病史的患者；既往任何时间因对侧DCIS接受过局部治疗的患者）？具有任何其他癌症史的患者，除非在随机分组日期前至少5年内未接受治疗且处于完全缓解中（例外：有已接受根治性治疗的非黑色素瘤皮肤癌病史，或已接受适当治疗的宫颈、膀胱、结肠原位癌（CIS）病史的患者）？妊娠或哺乳期女性？有静脉血栓栓塞史的患者？其他严重的即存疾病；3.既往接受以下治疗：？患者既往曾接受任何CDK4和CDK6抑制剂治疗。？患者既往在乳腺癌辅助治疗中，曾接受免疫治疗、图卡替尼（tucatinib）、奈拉替尼（neratinib）、试验性抗HER2靶向治疗、或DS8201治疗。？患者既往曾接受ET（即他莫西芬、雷洛昔芬或AI）用于预防乳腺癌（未诊断出乳腺癌）。？入组研究时，患者正在接受任何其他超出标准治疗外的抗乳腺癌的化疗、内分泌治疗或抗HER2靶向治疗。？不允许作为癌症的骨改良治疗而处方骨靶向药物（允许以预防骨质疏松症为目的而使用骨靶向药物）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址