【CTR20251325】瑞波西利 + ET治疗早期乳腺癌的IIIb期研究

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基本信息

登记号

CTR20251325

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

琥珀酸瑞波西利片

药物类型

化学药

规范名称

琥珀酸瑞波西利片

首次公示信息日的期

2025-04-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

联合内分泌治疗作为激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性早期乳腺癌患者的辅助治疗

试验通俗题目

瑞波西利 + ET治疗早期乳腺癌的IIIb期研究

试验专业题目

一项评估瑞波西利联合内分泌疗法辅助治疗在接近临床实践情况的HR+、HER2-早期乳腺癌患者人群中的疗效和安全性的IIIb 期研究（Adjuvant WIDER）

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100004

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

这项开放性、多中心、IIIb 期、单臂研究的目的是在接近临床实践的HR 阳性（HR+）、HER2 阴性（HER2-）、解剖分期III、IIB 期和部分IIA 期（定义见入选标准12）的早期乳腺癌（EBC）患者人群中表征瑞波西利联合标准辅助内分泌治疗（ET）对无侵袭性乳腺癌生存期（iBCFS）的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 275 ；国际: 1400 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-09-01;2025-04-18

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者入组前经组织学和/或细胞学确诊为雌激素受体阳性和/或孕激素受体阳性乳腺癌。；2.受试者患有HER2阴性乳腺癌；3.受试者在签署知情同意书时可能已接受任何标准新辅助和/或辅助ET，包括他莫昔芬或托瑞米芬，但应在ET 开始治疗给药36个月内完成入组，且受试者的内分泌辅助治疗至少剩余3 年。；4.受试者在本试验中无接受ET辅助治疗的禁忌症。；5.手术切除后的受试者，其肿瘤被完全切除，最终手术标本显微镜下边缘无肿瘤，属于以下类别之一： - 解剖分期III组 - 解剖分期IIB组 - 解剖分期IIA组；6.受试者的东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0、1或2。；7.受试者有充分的骨髓和器官功能。；8.由当地研究者通过KardiaMobile-6L 设备或标准12 导联ECG（如果无法使用KardiaMobile-6L）评估ECG 值，标准为： - 筛选时QTcF 间期 < 450 msec（使用Fridericia 校正QT 间期）。 - 平均静息心率50 - 99 次/分钟（根据ECG 确定）。；

排除标准

1.区域淋巴结以外的乳腺癌远端转移（根据AJCC第8版为IV期）和/或根治性手术后有复发证据的受试者。；2.受试者同时使用其他抗肿瘤治疗（辅助ET除外）；3.受试者患有任何其他重大和/或未控制的医学状况；4.有临床意义的未得到控制的心脏病和/或心脏复极化异常；5.妊娠或母乳喂养（哺乳期）女性，或者计划在试验期间妊娠或哺乳的女性。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200120

联系人通讯地址