【CTR20261043】针对局部晚期或转移性雌激素受体阳性（ER+）、人表皮生长因子受体阴性（HER2-）乳腺癌患者，评估GDC-4198单药治疗及与Giredestrant联合治疗对比 Abemaciclib与Giredestrant联合治疗效果的研究

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基本信息

登记号

CTR20261043

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

RO-7840734

药物类型

化学药

规范名称

RO-7840734

首次公示信息日的期

2026-03-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

针对局部晚期或转移性雌激素受体阳性（ER+）、人表皮生长因子受体阴性（HER2-）乳腺癌患者，评估GDC-4198单药治疗及与Giredestrant联合治疗对比 Abemaciclib与Giredestrant联合治疗效果的研究

试验专业题目

一项在既往接受CDK4/6 抑制剂治疗期间或治疗后发生疾病进展的局部晚期或转移性雌激素受体阳性HER2 阴性乳腺癌受试者中评价GDC-4198 单药治疗和与Giredestrant 联合治疗对比阿贝西利联合Giredestrant 治疗的安全性、药代动力学和有效性的多中心、开放性、随机Ib/II 期研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

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临床试验信息

试验目的

主要目的 Ⅰb阶段：评价GDC-4198 单药治疗和与giredestrant 联合治疗的安全性； Ⅱ期阶段：比较2个剂量水平的GDC-4198和giredestrant联合治疗与阿贝西利和giredestrant联合治疗的有效性；次要目的 Ⅰb阶段：初步评估GDC-4198单药治疗或与giredestrant联合治疗的有效性；评价食物对GDC-4198 及其代谢产物药代动力学的影响； Ⅱ期阶段：比较2个剂量水平的GDC-4198和giredestrant 联合治疗与阿贝西利和giredestrant联合治疗的有效性和安全性；表征GDC-4198 单药和与giredestrant 联合治疗时的GDC-4198 及其代谢产物的药代动力学；确定后续研究中GDC-4198 的推荐剂量。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 35 ；国际: 285 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-04-23;2026-01-09

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.经组织学或细胞学证实的乳腺癌患者，疾病为局部晚期或转移性；2.既往根据美国临床肿瘤学会（ASCO）/美国病理学家学会（CAP）或欧洲肿瘤医学会（ESMO）指南或任何符合ASCO/CAP 或ESMO 指南标准的国家指南记录患有ER+和HER2-肿瘤；3.已获批的细胞周期蛋白依赖性激酶4/6（CDK4/6）抑制剂和内分泌治疗（ET）治疗期间或治疗后发生局部晚期或转移性疾病进展；4.根据RECIST v1.1评估，存在可测量或不可测量但可评估病灶；5.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0 或1；6.预期寿命≥6 个月；

排除标准

1.在进入研究时有适合接受细胞毒性化疗治疗（根据国家或当地治疗指南）的伴有短期危及生命并发症的严重、有症状的内脏转移；2.针对局部晚期或转移性乳腺癌接受过一线以上治疗；3.针对转移性乳腺癌接受过化疗；4.在开始研究药物治疗前 28天或5 个药物消除半衰期内（以较短者为准）接受过抗癌治疗（包括试验性治疗）；在开始研究药物治疗前7 天内接受过一种批准的口服内分泌（ET）治疗；或在开始研究药物治疗前21 天内接受过氟维司群或一种已获批的CDK4/6 抑制剂治疗；5.外周静脉通路状况不佳；6.吸收不良类疾病或其他经研究者评估为可能显著干扰肠内吸收的胃肠道（GI）疾病/手术；7.筛选前3 年内有恶性肿瘤史，但本研究中研究的癌症和转移或死亡风险可忽略不计的恶性肿瘤除外；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

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