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【CTR20260770】一项评估 TRC003 注射液对 PSMA 阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌患者的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的前瞻性、开放标签、随机、多中心的I/II 期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20260770

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

TRC-003注射液

药物类型

化药

规范名称

TRC-003注射液

首次公示信息日的期

2026-03-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

拟用于治疗前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的成年患者

试验通俗题目

一项评估 TRC003 注射液对 PSMA 阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌患者的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的前瞻性、开放标签、随机、多中心的I/II 期临床研究

试验专业题目

一项评估 TRC003 注射液对 PSMA 阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌患者的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的前瞻性、开放标签、单臂、多中心、I/II 期临床研究

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联系人邮编

611100

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临床试验信息
试验目的

Ⅰ期目的： 主要目的 评估 TRC003 注射液在 mCRPC 参与者中的安全性、耐受性。 次要目的 评估 TRC003 及其主要代谢产物游离核素和前体分子在参与者中的药代动力学（PK）特征。 评估 TRC003 注射液在 mCRPC 参与者中的初步有效性。 探索 TRC003 注射液的Ⅱ期推荐剂量（RP2D）。 Ⅱ期目的： 主要目的 评估 TRC003 注射液在 mCRPC 参与者中的有效性。 次要目的 评估 TRC003 注射液对 mCRPC 参与者的安全性、耐受性。 评估 TRC003 注射液治疗后 mCRPC 患者的生活质量改变。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 90 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-05-22

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.能够理解并签署知情同意书；

排除标准

1.病理结果显示的前列腺癌具有神经内分泌癌细胞成分；

2.给药前 60 天内接受过任何 PSMA 靶向放射配体治疗或免疫治疗或生物治疗（包括抗体）；

3.给药前 28 天或 5 个半衰期内（以更长者为准）参加过任何其他干预性临床试验，或接受过局部放射治疗、化疗、PARP 抑制剂、免疫治疗或生物治疗药物；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院;山西省肿瘤医院;复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200032;030000;200032

联系人通讯地址
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