【CTR20254382】一项评估用于诊断复发转移性前列腺癌患者PSMA阳性的64Cu-TR2205注射液安全性、耐受性、药代动力学和辐射剂量学的前瞻性、随机、开放标签、单次给药的Ⅰ期研究

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基本信息

登记号

CTR20254382

试验状态

已完成

药物名称

64Cu-TR2205注射液

药物类型

化学药

规范名称

64Cu-TR-2205注射液

首次公示信息日的期

2025-11-07

临床申请受理号

CXHL2500626

靶点

适应症

本品拟用于诊断前列腺特异性膜抗原(PSMA)阳性的复发转移性前列腺癌的成年患者

试验通俗题目

一项评估用于诊断复发转移性前列腺癌患者PSMA阳性的64Cu-TR2205注射液安全性、耐受性、药代动力学和辐射剂量学的前瞻性、随机、开放标签、单次给药的Ⅰ期研究

试验专业题目

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611100

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临床试验信息

试验目的

评估64Cu-TR2205注射液在诊断PSMA阳性的复发转移性前列腺癌参与者中的安全性和耐受性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 6 ；

实际入组人数

国内: 6 ；

第一例入组时间

2026-02-08

试验终止时间

2026-06-29

是否属于一致性

否

入选标准

1.能够理解并签署知情同意书；2.愿意并能够遵守所有研究要求和治疗以及配合研究访视；3.18岁及以上男性；4.经组织病理学和/或细胞学确诊的前列腺腺癌；5.使用68Ga-PSMA-11或其他已上市PSMA诊断试剂的 PET/CT 扫描，经中心阅片人审核确诊为PSMA阳性的患者；6.既往行根治性前列腺癌切除术或实施治愈为目的的放射治疗的患者；7.符合疾病复发的定义，即 a) 根治性前列腺癌切除术后，出现PSA > 0.2 ng/mL或 b) 血清/血浆PSA进展，定义为连续2次PSA升高（至少间隔1周测量），最小起始值为2.0 ng/mL；8.根据既往影像或活检诊断，至少存在1个前列腺外转移灶；9.ECOG体能状态评估0~1级；10.预期寿命超过6 个月；11.既往治疗（如化疗、放疗、免疫治疗等）过程中出现有临床意义的不良事件按CTCAE分级已恢复到2级及以下（脱发除外）；12.无需输血而可以维持稳定的合适的器官功能： a) 骨髓储备：白细胞计数（WBC）≥3.0×10^9/L 或中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9/L；血小板（PLT）≥100×10^9/L；血红蛋白（HGB）≥90 g/L； b) 肝功能：总胆红素（TBIL）≤1.5倍正常值上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）均≤3.0×ULN； c) 肾功能：估算肾小球滤过率（eGFR）≥50 mL/min/1.73m2（基于2021版CKD-EPI公式计算）； d) 白蛋白（ALB）：≥30 g/L；13.对于有生育潜力的患者：在研究期间和研究药物给药后3个月，伴侣和/或患者必须使用具有足够有效的避孕方法，并被研究者评估认为是可接受的；

排除标准

1.给药前60天内接受过任何PSMA靶点的免疫治疗或生物治疗（包括抗体）；2.给药前28天或5个半衰期内（以更长者为准）参加过任何其他临床试验或接受试验性药物；3.已知对任何研究治疗药物或其辅料或相似化学类别药物过敏、有超敏反应或不耐受；4.为满足入选标准而输血；5.不可控制或未经治疗（手术、放疗、γ刀）的中枢神经系统（CNS）转移患者；或病情不稳定、有症状，或需要接受糖皮质激素或甘露醇对症治疗，或重要位置的转移灶（已经接受有效治疗的硬膜外、椎管和脊髓转移的患者，情况稳定且无神经功能受损者除外）；6.骨扫描呈现超级骨显像，定义为全身骨骼放射性同位素摄取相对于软组织呈现均匀性、明显浓聚，同时泌尿系统不显影或轻度显影；7.伴随严重医学状况，包括但不限于NYHA III级或IV级充血性心力衰竭、急性冠脉综合征、未控制的严重心律失常、先天性长QT间期综合征史，未被控制的感染，已知的活动性乙型或丙型肝炎，或研究者认为会损害研究参与或合作的其他重大疾病；8.合并其他恶性肿瘤病史，除外筛选前有已充分治疗的恶性肿瘤且在无治疗下生存超过3年未复发/进展的患者，或充分治疗的非黑色素瘤的皮肤癌和浅表性膀胱癌患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

430022

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