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【ChiCTR2600118466】关注住院患者的用药安全：严重不良反应的特征与风险对应

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基本信息
登记号

ChiCTR2600118466

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-02-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

本研究不针对单一特定疾病，而是关注由药物引起的、达到“严重”标准的所有类型的不良临床事件。常见累及系统包括但不限于： 皮肤及其附件损害： 如Stevens-Johnson综合征、中毒性表皮坏死松解症。 全身性损害： 如过敏性休克、药物热。 肝胆系统损害： 如重度药物性肝损伤。 血液系统损害： 如粒细胞缺乏症、再生障碍性贫血。 肾脏损害： 如急性肾损伤。 其他严重

试验通俗题目

关注住院患者的用药安全：严重不良反应的特征与风险对应

试验专业题目

住院患者中严重药物不良反应的临床特征与风险因素分析

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临床试验信息
试验目的

本研究通过一项单中心回顾性队列设计，旨在实现以下具体目标： 描述性分析： 全面描述住院患者中发生的严重ADR的临床特征（如累及器官系统、表现类型）、发生率、涉及的主要药物类别及其转归。 风险识别： 分析与严重ADR发生显著相关的患者因素（如高龄、肝肾功异常、合并症）、药物因素（如特定高风险药物、联合用药）及治疗因素。 影响评估： 定量评估严重ADR事件对患者住院天数、额外医疗费用及临床结局（如康复、残疾、死亡）的影响。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

300

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-02-09

试验终止时间

2028-01-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.在我院住院期间发生符合严重ADR标准的药物不良事件； 2.病历资料完整，可获取ADR诊断、处理及转归的详细信息；；

排除标准

1.ADR事件发生在入院前或出院后； 2.ADR事件为轻微反应（如1级恶心、头痛等），无需医疗干预； 3.病历资料严重缺失，无法进行因果关系评估；；

研究者信息
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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

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