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【ChiCTR2600116909】病原微生物宏基因组测序(mNGS)对血液病免疫抑制患者感染性疾病病原诊断及临床预后影响的回顾性研究

基本信息
登记号

ChiCTR2600116909

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-01-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

血液病相关免疫抑制

试验通俗题目

病原微生物宏基因组测序(mNGS)对血液病免疫抑制患者感染性疾病病原诊断及临床预后影响的回顾性研究

试验专业题目

病原微生物宏基因组测序(mNGS)对血液病免疫抑制患者感染性疾病病原诊断及临床预后影响的回顾性研究

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临床试验信息
试验目的

1. 评价mNGS技术相较于传统病原学检测在血液病免疫抑制患者感染中的病原诊断效能(检出率、耗时、混合感染检出率)。 2. 分析基于mNGS结果指导抗感染治疗对患者临床预后的影响(死亡率、治疗有效率、医疗资源消耗)。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

盲法

试验项目经费来源

自选课题(自筹)

试验范围

/

目标入组人数

500;1500

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-09-25

试验终止时间

2027-09-25

是否属于一致性

/

入选标准

NGS组: 1.于2015.1.1-2025.6.30期间诊断为血液系统疾病(如白血病、淋巴瘤、多发性骨髓瘤等)并伴有免疫抑制状态(因疾病或治疗所致); 2.临床诊断为疑似或临床确诊的感染性疾病; 3.在本次感染诊疗过程中送检了病原体宏基因组学(mNGS)检测; 对照组: 1.同期诊断为血液系统疾病并伴有免疫抑制状态; 2.临床诊断为疑似或临床确诊的感染性疾病; 3.未送检mNGS,仅采用传统微生物学方法进行病原学检测;;

排除标准

1.临床资料严重缺失,无法进行疗效或安全性评价者; 2.本次感染事件中,mNGS送检时间晚于初始抗感染治疗调整后72小时(旨在分析mNGS对决策的影响); 3.mNGS送检后或传统检测标本送检后48小时内出院或死亡者(无法观察干预效果); 4.主动放弃治疗或出院者;;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

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