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首页 临床进展 BX-2501片在健康试验参与者中单次、多次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征及食物影响的Ⅰ期临床研究

【CTR20262886】BX-2501片在健康试验参与者中单次、多次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征及食物影响的Ⅰ期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20262886

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-07-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

急性疼痛

试验通俗题目

BX-2501片在健康试验参与者中单次、多次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征及食物影响的Ⅰ期临床研究

试验专业题目

BX-2501片在健康试验参与者中单次、多次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征及食物影响的Ⅰ期临床研究

申办单位信息
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联系人邮编

430200

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临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价BX-2501片在健康试验参与者中单次、多次给药后的安全性和耐受性。 次要目的： 1) 评价BX-2501片在健康试验参与者中单次、多次给药后的药代动力学（PK）特征； 2) 评价食物对BX-2501片PK特征的影响； 3) 评价多次给药后BX-2501片的血药浓度对QTc间期（C-QTc）的影响。 探索性目的： 1) 探索BX-2501片口服给药后可能的代谢产物。 2) 探索BX-2501片在健康试验参与者中多次给药后的初步镇痛有效性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 74 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~45周岁（包含边界值）健康试验参与者，性别不限；

排除标准

1.筛选前3个月内参加了任何药物临床试验且使用过试验用药品者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；

2.筛选前3个月内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术（门诊小手术除外），或在试验期间预期需要进行重大手术者；

3.有任何可能影响药物体内吸收的情况，例如存在吞咽困难、曾接受过胃肠道切除术或胃肠吻合术等重大的胃肠道手术、不能遵守统一饮食等；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

430022

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