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【CTR20261970】一项评价注射用KR25102在中国健康成年参与者中单次和多次剂量递增静脉给药的安全性、耐受性和药代动力学特征及药效动力学的Ⅰ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20261970

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-06-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

中重度急性疼痛

试验通俗题目

一项评价注射用KR25102在中国健康成年参与者中单次和多次剂量递增静脉给药的安全性、耐受性和药代动力学特征及药效动力学的Ⅰ期临床试验

试验专业题目

一项评价注射用KR25102在中国健康成年参与者中单次和多次剂量递增静脉给药的安全性、耐受性和药代动力学特征及药效动力学的Ⅰ期临床试验

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联系人邮编

341000

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临床试验信息
试验目的

Part 1：SAD 主要目的：评价注射用KR25102在中国健康成年参与者中单次静脉给药后，不同剂量下的人体安全性与耐受性。 次要目的：评价注射用KR25102在中国健康成年参与者中单次静脉给药后，不同剂量下的人体药代动力学特征。 评价注射用KR25102对中国健康成年参与者的QTcF间期影响。 探索性目的： 初步探索注射用KR25102在中国健康成年参与者中单次静脉给药后的药效动力学特征。 初步探索注射用KR25102在中国健康成年参与者中单次静脉给药后的代谢特征。 Part 2：MAD 主要目的：评价注射用KR25102在中国健康成年参与者中多次静脉给药后，不同剂量下的人体安全性与耐受性。 次要目的：评价注射用KR25102在中国健康成年参与者中多次静脉给药后，不同剂量下的人体药代动力学（PK）特征。 探索性目的：初步探索注射用KR25102在中国健康成年参与者中多次静脉给药后的药效动力学（PD）特征。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 83 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.18周岁≤年龄≤55周岁（以签署知情同意书时为准）的男女参与者；

排除标准

1.既往或目前患有以下疾病，包括但不限于心血管系统、内分泌和代谢系统、神经精神系统、消化系统、呼吸系统、血液和淋巴系统、免疫系统、泌尿系统、运动系统疾病及恶性肿瘤等临床急慢性疾病，且经研究者判定不适宜入组者；

2.既往有遗传性血管性水肿史及家族史者；

3.已知对研究药物或研究药物的任何成份有过敏史者、既往有慢性荨麻疹、严重过敏反应病史、或过敏体质者（对2种及以上药物及食物过敏）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中南大学湘雅三医院;中南大学湘雅三医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

410000;410000

联系人通讯地址
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