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【CTR20260622】评价KL0011034注射液在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学研究

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基本信息
登记号

CTR20260622

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

KL-0011034注射液

药物类型

化药

规范名称

KL-0011034注射液

首次公示信息日的期

2026-03-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

非气管插管的手术/操作(如胃镜、肠镜、胃肠镜)中的镇静和麻醉

试验通俗题目

评价KL0011034注射液在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学研究

试验专业题目

一项在健康受试者中评价单次给予KL0011034注射液后的安全性、耐受性和药代动力学特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、阳性药物对照、剂量递增、I期临床研究

申办单位信息
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联系人邮编

611130

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临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 在健康受试者中评价KL0011034注射液单次给药后的安全性和耐受性。 次要研究目的： 在健康受试者中评价KL0011034注射液单次给药后的药代动力学特征； 评价KL0011034注射液在人体内的药物代谢转化。 探索性研究目的： 在健康受试者中评价KL0011034注射液单次给药后的药效学特征，初步探索剂量-暴露-效应之间的关系； 探索血药浓度和QTc间的关系。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 76 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者充分理解试验的目的、内容、流程以及可能的风险后，自愿参加并签署知情同意书者；

排除标准

1.有心血管、内分泌、呼吸、消化、泌尿、神经、血液和/或淋巴系统等病史和精神病史，且研究者认为筛选时仍有临床意义者；

2.筛选前有麻醉意外史、麻醉严重不良反应史或家族麻醉意外史者；

3.筛选前有通气困难或怀疑是困难气道或预估气管插管困难者（如改良的Mall-ampti评分Ⅲ-Ⅳ级，先天性口小舌大、下颌骨发育不良等）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中南大学湘雅三医院;中南大学湘雅三医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

410205;410205

联系人通讯地址
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