CTR20254800
进行中（尚未招募）
地西泮鼻喷雾剂
化药
地西泮鼻喷雾剂
2025-12-02
/
适用于6岁及以上儿童和成人癫痫患者的丛集性癫痫发作/急性反复性癫痫发作的急性治疗。其与患者通常的癫痫发作模式不同，表现为间歇、刻板、频繁的癫痫发作特点。
地西泮鼻喷雾剂的人体生物等效性研究（预试验）
地西泮鼻喷雾剂的人体生物等效性研究（预试验）
221100
主要目的：以江苏恩华药业股份有限公司研制、生产的地西泮鼻喷雾剂（0.1 ml:10 mg）为受试制剂，Renaissance Lakewood, LLC公司生产的地西泮鼻喷雾剂（0.1 ml:10 mg，VALTOCO®）为参比制剂，研究受试制剂和参比制剂在健康试验参与者空腹条件下单剂量给药时的药代动力学特征，并为后期正式生物等效性试验方案的采血点及清洗期设计等方面提供依据。 次要目的：观察健康试验参与者单次使用受试制剂和参比制剂的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 14 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.年龄在18-50周岁（包括18周岁和50周岁）的中国健康成年试验参与者，男女均有；
请登录查看1.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病；
2.对试验药物的任何成分有过敏史者，或为过敏体质者（对两种及以上药物、环境或食物过敏），或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
3.鼻腔解剖结构异常者，鼻腔或口腔粘膜受损者，鼻腔或口腔粘膜分泌物过多者，味觉敏感者；
请登录查看中南大学湘雅三医院;中南大学湘雅三医院
410013;410013
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
合理用药悦康药业YOUCARE2025-12-03
求实药社2025-12-03
医药观澜2025-12-03
昂赛细胞2025-12-03
诺未生物2025-12-03
诺思兰德2025-12-03
医药笔记2025-12-03
生物安全情报网2025-12-03
药渡2025-12-03
药渡2025-12-03
400-9696-311 转1
400-9696-311 转2
400-9696-311 转3
400-9696-311 转4
浙公网安备33011002015279
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
友情链接: 摩熵医药 摩熵医药企业版 摩熵化学MolAid 晓材Matmole 摩熵医学MedXYZ 载体质粒 觅健肿瘤互助 动脉网 药物百科 中国医疗人才网 医药招商网
