CTR20254800
已完成
地西泮鼻喷雾剂
化学药
地西泮鼻喷雾剂
2025-12-02
/
适用于6岁及以上儿童和成人癫痫患者的丛集性癫痫发作/急性反复性癫痫发作的急性治疗。其与患者通常的癫痫发作模式不同，表现为间歇、刻板、频繁的癫痫发作特点。
地西泮鼻喷雾剂的人体生物等效性研究（预试验）
地西泮鼻喷雾剂的人体生物等效性研究（预试验）
221100
主要目的：以江苏恩华药业股份有限公司研制、生产的地西泮鼻喷雾剂（0.1 ml:10 mg）为受试制剂，Renaissance Lakewood, LLC公司生产的地西泮鼻喷雾剂（0.1 ml:10 mg，VALTOCO®）为参比制剂，研究受试制剂和参比制剂在健康试验参与者空腹条件下单剂量给药时的药代动力学特征，并为后期正式生物等效性试验方案的采血点及清洗期设计等方面提供依据。 次要目的：观察健康试验参与者单次使用受试制剂和参比制剂的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 14 ；
国内: 14 ；
2025-12-26
2026-02-27
是
1.年龄在18-50周岁（包括18周岁和50周岁）的中国健康成年试验参与者，男女均有；
请登录查看1.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病；
2.对试验药物的任何成分有过敏史者，或为过敏体质者（对两种及以上药物、环境或食物过敏），或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
3.鼻腔解剖结构异常者，鼻腔或口腔粘膜受损者，鼻腔或口腔粘膜分泌物过多者，味觉敏感者；
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410013;410013
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