CTR20254308
已完成
西诺氨酯片
化学药
西诺氨酯片
2025-10-28
/
用于成人部分性癫痫发作患者的治疗
西诺氨酯片人体生物等效性试验
西诺氨酯片人体生物等效性试验
221100
主要研究目的： 以江苏恩华药业股份有限公司研制生产的西诺氨酯片（规格：12.5 mg）为受试制剂，以持证商是SK Life Science, Inc.的西诺氨酯片（商品名：Xcopri®，规格：12.5 mg）为参比制剂，研究两制剂在中国健康成年试验参与者空腹和餐后状态下的药代动力学特征，并评价两制剂的人体生物等效性。 次要研究目的： 评估健康试验参与者单次空腹/餐后口服西诺氨酯片受试制剂和参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2025-11-28
2026-02-25
是
1.年龄在18-50周岁（包括18周岁和50周岁）的中国健康成年试验参与者，男女均有；
请登录查看1.体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图结果异常且有临床意义者（以研究者判断为准）；
2.有心血管系统、血液系统、泌尿生殖系统、神经系统、内分泌系统、免疫系统、肾脏、肝脏、皮肤、精神等疾病史且研究者认为该疾病目前仍有临床意义者；
3.抑郁、躁狂症者；
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100049
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