CTR20262037
进行中（尚未招募）
NH-104片
化学药
NH-104片
2026-05-22
企业选择不公示
/
拟用于治疗成人失眠障碍
评估NH104片在成人失眠障碍患者中多次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征及有效性的随机、双盲、安慰剂对照的Ib/II期临床研究
评估NH104片在成人失眠障碍患者中多次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征及有效性的随机、双盲、安慰剂对照的Ib/II期临床研究
100022
A.剂量递增队列 主要研究目的：探索NH104片在失眠障碍患者中连续多次给药的安全性和耐受性。次要研究目的：1.描述NH104片在成人失眠障碍患者中的药代动力学特征。2.初步观察给药5天的有效性。 B.扩展队列 主要研究目的：评价不同剂量NH104片对成人失眠障碍患者经PSG测定的LPS的影响。次要研究目的：1.评价不同剂量NH104片对成人失眠障碍患者经PSG测定的WASO、TST、SE的影响。2.评价不同剂量NH104片对成人失眠障碍患者由睡眠日记反映的sSOL、sWASO、sTST、sSE的影响。3.评价不同剂量NH104片对成人失眠障碍患者中在提升基于ISI评分计算的失眠治疗有效率和明显缓解率方面的影响。4.评价不同剂量NH104片对成人失眠障碍患者中在降低失眠临床严重程度方面的影响。5.评价不同剂量NH104片在成人失眠障碍患者中连续给药28天的安全性与耐受性。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 240 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.签署知情同意书时年龄在18~64岁（含边界值）之间的男性和女性试验参与者；
请登录查看1.筛选时或既往存在除失眠障碍之外的其他睡眠-觉醒障碍病史，如与呼吸相关的睡眠障碍（如阻塞性睡眠呼吸暂停、慢性阻塞性肺疾病）、周期性肢体运动障碍、不宁腿综合征或发作性睡病等以及研究者认为试验参与者不适合参与研究的其他睡眠障碍；
2.Ib期筛选期/II期导入期，PSG监测的呼吸暂停低通气指数（AHI）≥15次/小时，或周期性肢体运动伴觉醒指数（PLMAI）＞15次/小时，且经研究者判断其具有临床意义；
3.筛选时患有伴发失眠症状的其他疾病（如，精神障碍、慢性疼痛、恶性肿瘤）；
请登录查看北京大学第六医院
100191
北京大学第六医院的其他临床试验
- 基于影像遗传学指标的精神分裂症干预新靶点探索及临床验证研究
- 跨诊断认知行为团体治疗改善精神科住院患者焦虑及相关症状的研究
- 注意缺陷多动障碍纵向随访研究
- 睡前重复意象练习对失眠障碍患者睡眠质量影响的随机对照研究
- 孤独症易感基因EXOC8影响神经元迁移和树突棘发育的机制研究
- 基于智能手表的抑郁情绪早期识别关键技术研究
- 基于快感缺失特征的抑郁症诊疗生物标志物筛选及机制研究
- ADHD 儿童青少年认知速度迟缓 （SCT） 的发育特征及其神经机制：一项多维度队列研究
- 述情障碍的跨诊断研究
- 柴金解郁安神片治疗抑郁症的III期临床研究
- 青少年至成年早期心境障碍发育轨迹及预后相关机制的前瞻性队列研究
- 评估NH104片在成人失眠障碍患者中多次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征及有效性的随机、双盲、安慰剂对照的Ib/II期临床研究
- 结合人工智能与神经调控技术探索睡眠障碍干预的新方法及临床应用研究
- 精神分裂症嗅觉障碍及其脑机制与核心症状关联研究
- 发展性阅读障碍的早期感知觉加工缺陷
- 可穿戴重复经颅磁刺激治疗抑郁障碍的多中心随机对照研究
- 肠菌移植对神经性厌食症青少年患者的影响：一项单中心、随机、单盲对照研究
- 儿童异常行为缺陷补偿机制及补偿式干预资源构建
- 中老年抑郁症伴精神病性症状的多轴标志物机器学习识别模型研究
- PBAS量表的汉化及信效度检验
江苏恩华药业股份有限公司的其他临床试验
- 呫诺美林曲司氯铵胶囊人体生物等效性试验
- 一项评价NH600001乳状注射液用于择期手术患者全身麻醉诱导和维持的有效性和安全性的单中心、开放的Ⅱa期临床研究
- 地西泮鼻喷雾剂的人体生物等效性研究（预试验）
- 劳拉西泮注射液人体药代动力学研究
- 呫诺美林曲司氯铵胶囊（50 mg/20 mg）人体生物等效性试验
- NH601缓释胶囊单次和多次给药人体药代动力学、安全性和耐受性研究
- 一项评价NH600001乳状注射液用于择期手术患者全身麻醉诱导的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照的Ⅱ期临床研究
- 一项在精神分裂症成人患者中开展的NHL35700的非随机、开放、灵活剂量、长期安全性研究
- 评价NHL35700治疗成人精神分裂症的疗效和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药和安慰剂平行对照的III期临床试验
- 评价NHL35700治疗成人精神分裂症的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验
- 评估NH104片在成人失眠障碍患者中多次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征及有效性的随机、双盲、安慰剂对照的Ib/II期临床研究
- 盐酸他喷他多口服溶液的人体生物等效性研究
- 利培酮口崩片生物等效性试验（预试验）
- 评价健康受试者多次口服NH140068的安全性、耐受性、药代动力学和食物对药代动力学影响的Ⅰ期临床研究
- 食物对健康受试者口服 NH102 盐酸盐片剂药代动力学影响的研究
- 盐酸他喷他多口服溶液的人体生物等效性研究（预试验）
- 在ICU患者中评价枸橼酸舒芬太尼注射液持续输注的安全性、耐受性及药代动力学研究
- 地西泮鼻喷雾剂的人体生物等效性研究（预试验）
- 西诺氨酯片人体生物等效性试验
- 评价NH130枸橼酸盐片治疗帕金森病精神病性症状的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期临床试验
最新临床资讯
-
落地临床、抢滩院外，AI康复机器人下一步竞争拼什么？
动脉网-最新2026-08-29
-
再获国际权威学术认可！恒瑞创新药HRS-7535糖尿病肾病Ⅱ期临床研究发表于《柳叶刀》子刊
恒瑞医药2026-08-28
-
贵州百灵2026-08-28
-
癌度2026-08-28
-
UmabsDB2026-08-28
-
扬子江药业集团2026-08-28
-
医药观澜2026-08-28
-
金斯瑞生物2026-08-28
-
科凝生物 Pleryon2026-08-28
-
海创药业2026-08-28
江苏恩华药业股份有限公司相关推荐
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-08-29
-
2026-08-29
-
2026-08-29
-
摩熵咨询 20 8
-
摩熵咨询 34 35
-
摩熵咨询 20 5
-
颁布机构：四川省经济和信息化厅、中共四川省委军民融合发展委员会办公室、四川省教育厅、四川省科学技术厅、四川省人力资源和社会保障厅、四川省卫生健康委员会、四川省医疗保障局、四川省中医药管理局、四川省药品监督管理局 2026-08-04
-
颁布机构：国家医保局 2026-07-31
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-07-24
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-08-31
-
2026-08-29
-
2026-08-28
-
摩熵咨询 35 45
-
摩熵咨询 28 45
-
摩熵咨询 34 23
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-08-10
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-05-29
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-05-29