CTR20262037
进行中（尚未招募）
NH-104片
化药
NH-104片
2026-05-22
企业选择不公示
/
拟用于治疗成人失眠障碍
评估NH104片在成人失眠障碍患者中多次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征及有效性的随机、双盲、安慰剂对照的Ib/II期临床研究
评估NH104片在成人失眠障碍患者中多次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征及有效性的随机、双盲、安慰剂对照的Ib/II期临床研究
100022
A.剂量递增队列 主要研究目的：探索NH104片在失眠障碍患者中连续多次给药的安全性和耐受性。次要研究目的：1.描述NH104片在成人失眠障碍患者中的药代动力学特征。2.初步观察给药5天的有效性。 B.扩展队列 主要研究目的：评价不同剂量NH104片对成人失眠障碍患者经PSG测定的LPS的影响。次要研究目的：1.评价不同剂量NH104片对成人失眠障碍患者经PSG测定的WASO、TST、SE的影响。2.评价不同剂量NH104片对成人失眠障碍患者由睡眠日记反映的sSOL、sWASO、sTST、sSE的影响。3.评价不同剂量NH104片对成人失眠障碍患者中在提升基于ISI评分计算的失眠治疗有效率和明显缓解率方面的影响。4.评价不同剂量NH104片对成人失眠障碍患者中在降低失眠临床严重程度方面的影响。5.评价不同剂量NH104片在成人失眠障碍患者中连续给药28天的安全性与耐受性。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 240 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.签署知情同意书时年龄在18~64岁（含边界值）之间的男性和女性试验参与者；
请登录查看1.筛选时或既往存在除失眠障碍之外的其他睡眠-觉醒障碍病史，如与呼吸相关的睡眠障碍（如阻塞性睡眠呼吸暂停、慢性阻塞性肺疾病）、周期性肢体运动障碍、不宁腿综合征或发作性睡病等以及研究者认为试验参与者不适合参与研究的其他睡眠障碍；
2.Ib期筛选期/II期导入期，PSG监测的呼吸暂停低通气指数（AHI）≥15次/小时，或周期性肢体运动伴觉醒指数（PLMAI）＞15次/小时，且经研究者判断其具有临床意义；
3.筛选时患有伴发失眠症状的其他疾病（如，精神障碍、慢性疼痛、恶性肿瘤）；
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