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【CTR20254753】在ICU患者中评价枸橼酸舒芬太尼注射液持续输注的安全性、耐受性及药代动力学研究

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基本信息

登记号

CTR20254753

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

枸橼酸舒芬太尼注射液

药物类型

化药

规范名称

枸橼酸舒芬太尼注射液

首次公示信息日的期

2025-12-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

用于重症监护病房患者的镇痛（ICU镇痛）

试验通俗题目

在ICU患者中评价枸橼酸舒芬太尼注射液持续输注的安全性、耐受性及药代动力学研究

试验专业题目

在ICU患者中评价枸橼酸舒芬太尼注射液持续输注的安全性、耐受性及药代动力学研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

221000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价ICU患者持续输注枸橼酸舒芬太尼注射液的安全和耐受性。次要目的：评价ICU患者持续输注枸橼酸舒芬太尼注射液的药代动力学（PK）特征。探索目的：初步评估枸橼酸舒芬太尼注射液在ICU患者中的镇痛疗效。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.18周岁≤年龄≤80周岁，性别不限；2.18.5kg/m2≤体重指数（BMI）≤32.0kg/m2；3.试验用药品给药前已接受机械通气，预计仍需要机械通气时间≥12 h的ICU患者；4.试验用药品给药前仅使用丙泊酚（包括丙泊酚注射液、丙泊酚中/长链脂肪乳注射液和丙泊酚乳状注射液）和/或注射用盐酸瑞芬太尼进行稳定镇静/镇痛的ICU患者；5.患者所需ICU镇静目标符合方案要求；6.参与者或其监护人对本次试验的目的和意义有充分了解，理解和遵守本项研究的各项要求，自愿参加本次临床试验，并签署知情同意书；

排除标准

1.已知或怀疑对研究所涉及的枸橼酸舒芬太尼注射液和丙泊酚（包括丙泊酚注射液、丙泊酚中/长链脂肪乳注射液和丙泊酚乳状注射液）各种组分过敏或禁忌者；2.预计生存期＜48h的患者；3.因伴随有中枢神经系统（如颅脑损伤、颅内肿瘤、颅内压升高等）或精神系统（如精神分裂、躁狂、认知功能障碍等）疾病/症状等原因，无法进行RASS或CPOT评估者；4.已知患有或既往曾有重症肌无力者；5.已知患有腹腔间隔室综合征者；6.已知患有或疑似存在胃肠道梗阻、急性胰腺炎者；7.已知患有急性或严重的支气管哮喘者；8.伴随癫痫或癫痫发作者；9.筛选期肝功能重度异常或严重肾功能损伤者；10.筛选期血液动力学严重不稳定者；11.筛选期血红蛋白＜80g/L的患者；12.已知患有严重凝血功能障碍的患者；13.试验用药品给药期间需要接受深度镇静（RASS= -4或-5）或使用神经肌肉阻滞药物者；14.试验用药品给药期间可能需要接受手术（穿刺术或引流术除外）或气管切开术、或肾脏替代治疗（RRT）或血浆置换者；15.试验用药品给药前1个月内进行过心肺复苏者，或在试验期间可能需要进行心肺复苏者；16.试验用药品给药前使用过其他镇静、镇痛药物（丙泊酚和瑞芬太尼除外），且洗脱期＜1倍半衰期，经研究者判定不适合参加试验者；17.试验用药品给药前使用过任何含活性成分舒芬太尼的药物，且此类药物距离试验用药品给药开始＜3天的患者；18.筛选前2年内有物质滥用史[包括药物和非药物（吸烟除外）]、吸毒史者；19.乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCVAb）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV）或梅毒血清特异性抗体检测结果阳性者；20.妊娠期或哺乳期女性，或筛选期血/尿妊娠试验阳性，或试验用药品给药结束后3个月内有生育计划者（包括男性参与者）；21.试验用药品给药前1个月内作为参与者参加任何药物或医疗器械临床试验者（不包括体外诊断试剂临床试验）；22.经研究者判定不适合入选的其它情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

哈尔滨医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

150000

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