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【CTR20251953】在重症监护（ICU）患者中评价枸橼酸舒芬太尼注射液镇痛疗效和安全性的两阶段II期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20251953

试验状态

已完成

药物名称

枸橼酸舒芬太尼注射液

药物类型

化药

规范名称

枸橼酸舒芬太尼注射液

首次公示信息日的期

2025-05-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

用于重症（ICU）患者的镇痛

试验通俗题目

在重症监护（ICU）患者中评价枸橼酸舒芬太尼注射液镇痛疗效和安全性的两阶段II期临床试验

试验专业题目

在重症监护（ICU）患者中评价枸橼酸舒芬太尼注射液镇痛疗效和安全性的两阶段II期临床试验

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443111

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临床试验信息
试验目的

1）评估ICU患者持续输注枸橼酸舒芬太尼注射液的药代动力学特征（Part A）。 2）评估ICU患者持续输注枸橼酸舒芬太尼注射液的镇痛疗效和安全性（Part B）。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

2025-07-02

试验终止时间

2026-03-26

是否属于一致性

否

入选标准

1.18周岁≤年龄≤80周岁，性别不限（PartA、 PartB）；

排除标准

1.已知或怀疑对试验所涉及的枸橼酸舒芬太尼注射液和丙泊酚各种组分过敏或禁忌的患者（PartA、 PartB）；

2.预计生存期＜48h的患者（PartA、 PartB）；

3.因伴随有中枢神经系统或精神系统疾病/症状等原因，无法进行RASS或CPOT评估的患者（PartA、 PartB）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

430015

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