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首页 临床进展 在中国健康人中评价RFUS-949片多次口服给药的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的安全性、耐受性、药代动力学研究

【CTR20260336】在中国健康人中评价RFUS-949片多次口服给药的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的安全性、耐受性、药代动力学研究

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基本信息
登记号

CTR20260336

试验状态

已完成

药物名称

RFUS-949片

药物类型

化药

规范名称

RFUS-949片

首次公示信息日的期

2026-01-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

本品拟用于急慢性疼痛的治疗。

试验通俗题目

在中国健康人中评价RFUS-949片多次口服给药的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的安全性、耐受性、药代动力学研究

试验专业题目

在中国健康人中评价RFUS-949片多次口服给药的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的安全性、耐受性、药代动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

443111

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 1）评估中国健康人多次口服给药RFUS-949片后的耐受性和安全性； 2）评估中国健康人多次口服给药RFUS-949片后的药代动力学特征。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ；

实际入组人数

国内: 28  ；

第一例入组时间

2026-01-24

试验终止时间

2026-06-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.研究参与者试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；

排除标准

1.已知对试验用药品活性成分及其辅料过敏，或有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或有过敏体质者（如对两种或以上药物、食物过敏者、环境物质高度敏感者）；

2.既往或伴随有经研究者判断有临床意义需排除的疾病者，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病和代谢异常等；

3.伴随有吞咽困难或消化系统疾病史者，尤其是任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者（如胃或小肠切除术、胃或十二指肠溃疡、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻、胆囊炎、胆结石等），或长期便秘/腹泻者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

青岛大学附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

266003

联系人通讯地址
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