【ChiCTR2600123450】小分子碱性水联合非布司他对痛风患者血尿酸水平影响的随机、安慰剂对照多中心临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123450

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-27

临床申请受理号

靶点

适应症

痛风

试验通俗题目

小分子碱性水联合非布司他对痛风患者血尿酸水平影响的随机、安慰剂对照多中心临床试验

试验专业题目

C 胞活力水联合非布司他对痛风患者血尿酸水平影响的随机、安慰剂对照多中心临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

266003

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临床试验信息

试验目的

C胞活力水治疗原发性痛风伴高尿酸血症的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用分层随机设计方案实施随机化分组，将入组患者随机分为2组。受试者的随机编号由与本研究无关的独立统计师产生，独立统计师采用SAS 9.4 版本的PLAN 过程生成随机分配表。

盲法

双盲双模拟。由于试验药和对照药的规格、外观不同，故盲法选择双盲双模拟，由申办方统一提供试验药物和模拟剂，并统一内外包装。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

198

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-06

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 18 岁<=年龄<=75 岁，男性 2. 获得受试者、或家属、或监护人、或法定代理人的同意并签署知情同意书； 3. 符合痛风的临床诊断标准（2015ACR/ELUAR 的赋分诊断标准），随机前2 周内未用过降尿酸药物，痛风急性发作缓解至少2 周以上； 4. 血尿酸值>=540 μmol/L（9mg/dL），WHR<=0.95 5. 其它伴随疾病（如高血压、高血脂、糖尿病等）病情稳定，整个试验期间用药剂量不变。 6. 自愿参加并签署知情同意书。 1. 18 岁<=年龄<=75 岁，男性2. 获得受试者、或家属、或监护人、或法定代理人的同意并签署知情同意书；3. 符合痛风的临床诊断标准（2015ACR/ELUAR 的赋分诊断标准），随机前2 周内未用过降尿酸药物，痛风急性发作缓解至少2 周以上；4. 血尿酸值>=540 μmol/L（9mg/dL），WHR<=0.955. 其它伴随疾病（如高血压、高血脂、糖尿病等）病情稳定，整个试验期间用药剂量不变。6. 自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

1. 对本试验所有用药或其中成分过敏、禁忌者，或有现症过敏、高敏体质者； 2. 随机前2 周内有过急性痛风性关节炎发作者； 3. 随机前2 周内使用降尿酸药物； 4. 随机前2 周内使用或计划在随机后使用糖皮质激素、抗结核药物（如乙胺丁醇、吡嗪酰胺）、抗凝剂（如华法林或其他香豆素类抗凝剂、比伐卢定）、免疫抑制剂（如环孢菌素、他克莫司）、阿司匹林或其他水杨酸类物质、硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤、环磷酰胺、磺胺甲恶唑、甲氧苄啶、茶碱、烟酸、雌激素等影响尿酸代谢的药物； 5. 消化道溃疡活动期、甲状腺功能异常、恶性肿瘤、活动性结核、泌尿系结石患者； 6. 已经确诊风湿性关节炎、类风湿关节炎、其他风湿免疫性疾病导致的关节炎，或需要用镇痛药治疗的骨性关节炎； 7. 活动受限的心力衰竭（既往确诊，或有心衰的临床表现，经心内科会诊后确诊）、不稳定型心绞痛、既往12 个月内有心肌梗死病史或其他严重心脏病患者； 8. 血液病、恶性肿瘤、肾脏病或肿瘤放化疗等引起的继发性高尿酸血症患者； 9. 重度肾功能不全者（eGFR<30 mL/min），按简化MDRD 公式计算：GFR(mL/min/1.73m2)= 186×(Scr)-1. 154×(年龄)-0.203×(0.742 女性)； 10. 活动性肝病或肝硬化患者，或肝功能异常[血清丙氨酸氨基转氨酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>2 倍ULN 或TBIL>=2 倍ULN 者]； 11. 治疗后未得到有效控制的严重高血压（收缩压>160 mmHg 或舒张压>100mmHg）患者； 12. 正在接受降糖药物治疗或不接受降糖药物治疗但HbA1c>8%的患者； 13. 白细胞计数<3.5×10^9/L，或血小板<100×10^9/L，或血红蛋白<90 g/L； 14. 脑部疾病、判断能力异常、精神疾患不能合作者； 15. 酗酒或有违禁药物服用史； 16. 孕妇、哺乳期妇女或准备妊娠（包括男性受试者）； 17. 本试验筛选前三个月内曾参加过其他临床试验者； 18. 其他研究者认为不合适参加试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

青岛大学附属医院

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