【ChiCTR2600117288】富马酸奥赛利定用于开放腹部手术术后镇痛的有效性与安全性研究：一项随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600117288

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-22

临床申请受理号

靶点

适应症

术后疼痛

试验通俗题目

富马酸奥赛利定用于开放腹部手术术后镇痛的有效性与安全性研究：一项随机对照临床试验

试验专业题目

富马酸奥赛利定在开放腹部手术术后镇痛中的有效性与安全性：一项前瞻性、随机、双盲、实效性研究

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266000

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过前瞻性、随机、双盲、实效性设计，评估富马酸奥赛利定在开放腹部手术术后镇痛中的有效性与安全性，并与舒芬太尼进行直接比较，以期为临床疼痛管理提供更安全、更有效的循证依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

受试者将被按照他们登记的顺序分配一个研究编号（001-324）。我们将使用R软件进行分层区组随机化将受试者按照手术类型进行分层，随后采用1:1比率随机分配至试验组和对照组，区组长度不固定。

盲法

本研究将采用双盲设计。根据分配方案，受试者将在关腹前（腹膜缝合前）静脉给予负荷剂量的富马酸奥赛利定5 mL（0.20 mg/mL）或舒芬太尼5 mL（2 μg/mL），在术后通过静脉镇痛泵持续输注富马酸奥赛利定或舒芬太尼。为确保研究者失盲，药品管理人员将在单独房间准备两个外观相同的5 ml注射器，分别填充浓度为0.20 mg/mL的富马酸奥赛利定或2 μg/mL的舒芬太尼。同时药物管理员将根据受试者的分配方案配置患者静脉自控镇痛（Patient-controlled intravenous analgesia, PCIA）装置。PCIA装置标签统一格式，仅载明“研究用药溶液”、“体积/浓度（以盲化格式呈现，如：“试验溶液 100 mL含有效成分或对照）”、“盲码”、“有效期”和“贮存条件”，不出现药名。药品管理人员不参与试验的其他部分。在整个试验过程中，研究者、结局评估者和统计分析人员对受试者所在的分组和接受的干预措施均不知情。一个独立的数据和安全监督委员会将监督试验，直到完成统计分析才会披露受试者的分组情况。

试验项目经费来源

横向科研合作经费

试验范围

目标入组人数

165

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-01

试验终止时间

2026-11-01

是否属于一致性

入选标准

年龄 18–75 岁，ASA I–III；拟行开放胃肠、肝胆或胰腺手术；受试者签署知情同意。；

排除标准

严重心血管疾病的患者（例如高血压III级, 不稳定心绞痛，严重的心瓣膜疾病，严重的心律失常患者，严重的大血管疾病）；阿片类药物过敏或耐受；重度肝肾功能不全（Child-Pμgh分级 C级、CKD 4期）；未控制的呼吸系统疾病（如频繁急性发作的哮喘、慢性阻塞性肺疾病急性加重期、活动性上呼吸道感染和肺部感染）；身体质量指数＜18 kg/m2或＞30 kg/m2；近一个月内接受了免疫抑制治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

青岛大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

266000

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