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【ChiCTR2600117590】Ql1706+白蛋白紫杉醇+仑伐替尼二线治疗HER2阴性的晚期胃癌或胃食管结合部腺癌的II期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600117590

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-26

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期胃癌

试验通俗题目

Ql1706+白蛋白紫杉醇+仑伐替尼二线治疗HER2阴性的晚期胃癌或胃食管结合部腺癌的II期临床试验

试验专业题目

Ql1706+白蛋白紫杉醇+仑伐替尼二线治疗HER2阴性的晚期胃癌或胃食管结合部腺癌的II期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在探索QL1706联合白蛋白紫杉醇和仑伐替尼在HER2阴性晚期胃癌或胃食管结合部腺癌患者中的二线治疗疗效和安全性，探索通过化疗联合免疫及抗血管生成治疗，能否改善患者ORR、mPFS、DCR、OS以及安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 书面并签署知情同意书 2. 年龄>=18岁但<=75岁 3. ECOG为0或1 4. 预计寿命>=3个月 5. 组织学或细胞学证明晚期不可切除或转移性胃腺癌或胃食管交界（GEJ）腺癌 6. 根据RECIST v1.1至少有一个可测量的病变 7. 经一线系统治疗失败的胃腺癌或胃食管交界处（GEJ）腺癌以及既往接受新辅助治疗或术后辅助治疗后，<=6个月内疾病复发的患者 8. 器官功能正常 9. 同意自签署知情同意书之日起至最后一次服药后120天内采取有效避孕措施；

排除标准

1. 3年内的其他浸润性恶性肿瘤，但局部可治愈的恶性肿瘤除外，如基底或皮肤鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、宫颈癌或乳腺癌原位癌 2. 既往任何针对VEGF或抗VEGFR信号通路的全身治疗 3. 除PD1或PD-L1外，既往暴露于抗CTLA-4抗体，或任何其他针对T细胞共刺激或检查点途径的抗体或药物治疗，如ICOS或激动剂（如CD40，CD137，GITR和OX40等） 4. 有原发性免疫缺陷病毒感染史 5. 有同种异体器官移植或同种异体造血干细胞移植史 6. 有间质性肺病病史 7. 有活动性肺结核史 8. 中枢神经系统（CNS）转移，脑膜转移，脊髓压迫或脑膜疾病 9. 应排除未经治疗的慢性乙型肝炎或HBV DNA>2000IU/mL或活动性丙型肝炎患者。HCV抗体阳性的患者，如果HCV RNA检测结果为阴性，则有资格参加本研究 10. 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）检测呈阳性的历史 11. 不受控制的胸腔积液、心包积液或需要反复引流的腹水 12. 有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病，或有自身免疫性疾病病史的受试者，但以下情况除外：白癜风、脱发、严重疾病、牛皮癣或湿疹在过去2年内不需要全身治疗，甲状腺功能减退（由自身免疫性甲状腺炎引起）只需要稳定剂量的激素替代治疗，I型糖尿病只需要稳定剂量的胰岛素替代治疗，或完全缓解的儿童哮喘，成年后不需要干预，或除非外部因素触发否则不会复发的原发疾病 13. 孕妇或哺乳期妇女 14. 研究者出于安全性或科学性的考虑，判定不适合入组的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

青岛大学附属医院

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