【ChiCTR2500113408】吸入妥布霉素辅助治疗重症肺炎机械通气患者的应用探索：一项随机、双盲、平行对照、探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500113408

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-27

临床申请受理号

靶点

适应症

重症肺炎（机械通气患者）

试验通俗题目

吸入妥布霉素辅助治疗重症肺炎机械通气患者的应用探索：一项随机、双盲、平行对照、探索性研究

试验专业题目

吸入妥布霉素辅助治疗重症肺炎机械通气患者的应用探索：一项随机、双盲、平行对照、探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较标准经验性静脉抗菌药物治疗与吸入妥布霉素联合（标准经验性静脉抗菌药物）治疗在重症肺炎机械通气患者中的28天内无机械通气时长，评估吸入妥布霉素的临床有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

简单随机法，由独立统计学专业人员使用 SAS9.4 及以上版本生成 104 个随机号（1:1 分配），研究者按入组顺序依次分配

盲法

双盲，施盲对象：受试者 / 其代理人、研究者

试验项目经费来源

健康元药业集团股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.18 岁≤年龄＜85 岁； 2.诊断为重症肺炎（符合 1 条主要标准且至少 3 条次要标准）； 3.呼吸衰竭需进行机械通气； 4.病原学疑似革兰氏阴性菌感染，包括耐药革兰氏阴性菌，后期需通过痰或支气管肺泡灌洗液标本培养或第二代测序技术确认； 5.患者或代理人书面知情同意。；

排除标准

1.对妥布霉素或其他氨基糖苷类药物过敏； 2.疑似或经病原体确诊为因吸入性因素、单纯革兰氏阳性菌、非典型细菌、病毒或真菌引起的肺炎； 3.无法耐受研究药物治疗； 4.存在免疫抑制状态，如接受免疫抑制剂治疗、患有艾滋病等； 5.孕妇或哺乳期妇女； 6.预计生存时间＜48 小时； 7.研究者认为的其他不适合纳入本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

青岛大学附属医院

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