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【ChiCTR2600123345】混合型痛风患者应用非布司他与多替诺雷治疗的疗效对比：一项多中心前瞻性随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123345

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-24

临床申请受理号

靶点

适应症

痛风是一种由单钠尿酸盐(MSU)结晶沉积在关节中引发的代谢性-炎症性关节病，其病理基础为嘌呤代谢紊乱和/或尿酸排泄减少所致的高尿酸血症(HUA,定义为非同日两次空腹血清尿酸>420μmol/L)。根据针对高尿酸血症发生的机制不同可将痛风患者分为4种临床亚型：肾排泄减少型、肾负荷过多型、混合型、肾排泄正常型。

试验通俗题目

混合型痛风患者应用非布司他与多替诺雷治疗的疗效对比：一项多中心前瞻性随机对照研究

试验专业题目

混合型痛风患者应用非布司他与多替诺雷治疗的疗效对比：一项多中心前瞻性随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察应用非布司他或多替诺雷治疗对混合型痛风患者的降尿酸治疗的疗效，并对两种药物降尿酸治疗的疗效(包括有效性和安全性)进行对比，为混合型痛风患者治疗方案的选择提供临床依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机化是由计算机生成的，参与者被分配了一个随机代码

盲法

双盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

182

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-10

试验终止时间

2027-03-01

是否属于一致性

入选标准

1.根据2015年美国风湿病学会(ACR)/欧洲风湿病学大会(EULAR)痛风的分类诊断标准诊断为痛风，研究者认为需要长期接受降尿酸治疗者； 2.年龄在18至70岁之间； 3.高尿酸血症临床分型为混合型，定义为24h尿尿酸排泄量（UUE）＞600 mg且肾尿酸排泄分数（FEUA）＜5.5%； 4.符合下列标准之一： a) 血清尿酸（sUA）水平≥420 μmol/L（7.0 mg/dL），伴有下列合并情况之一：痛风发作次数≥2次/年、痛风石、慢性痛风性关节炎、高血压、糖尿病、血脂异常、发病年龄<40岁； b) 血清尿酸（sUA）水平≥480 μmol/L（8.0 mg/dL），不伴有上述合并情况； 5.BMI在18.0~35.0 kg/m2之间（包括边界值）； 6.充分了解试验内容，自愿参加试验和能够完成试验流程的参与者，并签署知情同意书者； 1.根据2015年美国风湿病学会(ACR)/欧洲风湿病学大会(EULAR)痛风的分类诊断标准诊断为痛风，研究者认为需要长期接受降尿酸治疗者；2.年龄在18至70岁之间；3.高尿酸血症临床分型为混合型，定义为24h尿尿酸排泄量（UUE）＞600 mg且肾尿酸排泄分数（FEUA）＜5.5%；4.符合下列标准之一： a) 血清尿酸（sUA）水平≥420 μmol/L（7.0 mg/dL），伴有下列合并情况之一：痛风发作次数≥2次/年、痛风石、慢性痛风性关节炎、高血压、糖尿病、血脂异常、发病年龄<40岁； b) 血清尿酸（sUA）水平≥480 μmol/L（8.0 mg/dL），不伴有上述合并情况；5.BMI在18.0~35.0 kg/m2之间（包括边界值）；6.充分了解试验内容，自愿参加试验和能够完成试验流程的参与者，并签署知情同意书者；；

排除标准

1.转氨酶水平大于正常上限的两倍； 2.估计肾小球滤过率(eGFR)≤45 mL/min/1.73 m2； 3.需要服用其他任何降尿酸药物或其他影响血清尿酸水平的药物； 4.入组前2周内痛风急性发作； 5.严重肾结石、阻塞性肾病、严重心脏病（NYHA分级1级以上）、严重脑血管疾病； 6.拒绝签署知情同意书的患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

青岛大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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