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【CTR20261743】一项多中心、单臂、开放性设计的验证性临床研究评价异硫蓝注射液用于早期乳腺癌患者前哨淋巴结示踪的有效性和安全性

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基本信息

登记号

CTR20261743

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

异硫蓝注射液

药物类型

化药

规范名称

异硫蓝注射液

首次公示信息日的期

2026-05-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

淋巴示踪：异硫蓝注射液皮下给药后，通过注射区域渗透以示踪淋巴管。对于下述情形进行淋巴造影：原发性或继发性肿瘤淋巴结引流区，以及治疗方式引起的淋巴结反应。四肢原发性和继发性淋巴水肿；乳糜尿，乳糜腹水或乳糜胸。

试验通俗题目

一项多中心、单臂、开放性设计的验证性临床研究评价异硫蓝注射液用于早期乳腺癌患者前哨淋巴结示踪的有效性和安全性

试验专业题目

一项多中心、单臂、开放性设计的验证性临床研究评价异硫蓝注射液用于早期乳腺癌患者前哨淋巴结示踪的有效性和安全性

申办单位信息

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联系人邮编

410221

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评价异硫蓝注射液用于早期乳腺癌患者前哨淋巴结（SLN）示踪的有效性。次要研究目的：评价异硫蓝注射液用于早期乳腺癌患者前哨淋巴结示踪的安全性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 180 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书，了解本研究并愿意遵循而且有能力完成所有试验程序者。；2.年龄18~70周岁（含边界值），性别不限。；3.ECOG体能状态评分为0或1分。；4.经组织病理学诊断为浸润性乳腺癌或原位癌，且腋窝淋巴结（ALN）阴性（cN0定义为临床查体和影像学检查阴性，或可疑ALN通过超声引导下细针/空芯针穿刺细胞学/病理组织学阴性）的早期乳腺癌患者。；5.临床评估肿瘤TNM分期为cT1-2N0M0的早期乳腺癌者。；6.胸壁乳房无放射治疗史者。；7.常规术前检查未见明确手术禁忌症者。；8.具有足够的器官和骨髓功能，符合下列实验室检查值要求（若需要复测，由研究者判断实验室检测值的复测项目和时间）： a.中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9 /L； b.血小板（PLT）≥80×10^9 /L； c.血红蛋白（Hb）≥90 g/L（在筛选前2周内无输血需求）； d.血清肌酐（Scr）≤1.5×正常值上限（ULN），或肌酐清除率（Ccr）≥50 ml/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）； e.血清总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN；天门冬氨酸氨基转移酶（AST），丙氨酸氨基转移酶（ALT）和碱性磷酸酶（ALP）≤3×ULN； f.国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN，活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN（如试验参与者正在接受抗凝治疗，则只要PT或APTT处在应用抗凝药物预期治疗范围之内即可）。；9.男性和育龄期女性应同意从签署知情同意书开始直至用药后3个月内采取有效的避孕措施；育龄期女性试验参与者用药前7天内的血妊娠试验必须为阴性。 *育龄期女性定义：已过月经初潮但还未绝经（除绝经以外无确定原因连续≥12个月闭经）且未接受过绝育手术（切除卵巢和/或子宫）的女性，均被认为具有生育能力，称为育龄期女性。；

排除标准

1.对试验用药品及其辅料过敏，或对三苯甲烷或相关化合物过敏以及其他染料过敏，或曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者。；2.有严重肺功能不全、支气管哮喘、过敏症等病史者。；3.炎性乳腺癌者。；4.临床检查经穿刺证实腋窝淋巴结阳性者。；5.临床或放射性证据表明转移癌，或淋巴结异常肿大者。；6.患侧既往接受过乳腺癌手术治疗及新辅助化疗者。；7.局部晚期乳腺癌者。；8.既往接受过任何形式隆胸手术者。；9.心脑血管系统异常，包括但不限于： a.试验参与者具有未能良好控制的心血管临床症状或疾病，包括但不限于：NYHA Ⅱ级以上心力衰竭；不稳定型心绞痛；6个月内发生过心肌梗死；有临床意义的室上性或室性心律失常未经临床干预或临床干预后仍控制不佳； b.有明确证据显示并经研究者判断，有脱落风险的动脉血栓或深静脉血栓试验参与者； c.存在药物未能控制的高血压（连续3次测量均值（每次测量至少间隔5分钟），收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100 mmHg）。；10.术前4周内发生过严重感染（CTCAE＞2级），如：需要住院治疗的严重肺炎、菌血症、感染合并症等；基线胸部影像学检查提示存在活动性肺部炎症且伴有临床相关症状或体征；术前2周内存在感染的症状和体征，或需要口服，或静脉使用抗生素治疗（预防性使用抗生素的情况除外）。；11.妊娠或哺乳期患者或筛选期至给药后3个月内有妊娠计划且不愿采取有效避孕措施或有捐卵计划者。；12.未控制传染性疾病：人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；梅毒螺旋体抗体检测阳性（滴度阴性可纳入）；或活动性肝炎（乙肝参考：乙肝五项及HBV-DNA，转氨酶等，丙肝参考：HCV抗体以及HCV-RNA）。；13.5年内出现过或当前同时患有其他恶性肿瘤。不包括低转移风险和死亡风险（5年生存率＞90%）且治疗后预期可获得根治性结果的恶性肿瘤，如经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌、浅表性膀胱癌等原位癌等。；14.术前4周内参加了其它干预性临床试验者。；15.研究者认为试验参与者有其它任何不应入选的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院;青岛大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032;266075

联系人通讯地址