【CTR20210602】一项验证性临床研究评价异硫蓝注射液用于早期乳腺癌患者前哨淋巴结示踪的有效性和安全性

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基本信息

登记号

CTR20210602

试验状态

已完成

药物名称

异硫蓝注射液

药物类型

化学药

规范名称

异硫蓝注射液

首次公示信息日的期

2021-03-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

淋巴管示踪

试验通俗题目

一项验证性临床研究评价异硫蓝注射液用于早期乳腺癌患者前哨淋巴结示踪的有效性和安全性

试验专业题目

一项多中心、单臂、开放性设计的验证性临床研究评价异硫蓝注射液用于早期乳腺癌患者前哨淋巴结示踪的有效性和安全性

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

528400

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价异硫蓝注射液用于早期乳腺癌患者前哨淋巴结示踪的有效性次要目的：评价异硫蓝注射液用于早期乳腺癌患者前哨淋巴结示踪的安全性

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

其它

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 160 ；

实际入组人数

国内: 160 ；

第一例入组时间

2021-05-24

试验终止时间

2021-11-26

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质及方法，自愿作为受试者，并签署知情同意书；2.年龄18~70周岁（含18岁、70岁），性别不限；3.经组织病理学诊断，明确为浸润性乳腺癌或原位癌，且临床腋窝淋巴结阴性的早期乳腺癌患者；4.临床评估肿瘤TNM分期为cT1-2N0M0的早期乳腺癌者；5.胸壁乳房无放射治疗史者；6.常规术前检查未见明确手术禁忌症者；7.受试者能够和研究者保持良好的沟通，并且理解和遵守该临床试验的各项要求；

排除标准

1.对试验药物及其辅料过敏，或对三苯甲烷或相关化合物过敏以及其他染料过敏，或曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；2.有支气管哮喘、过敏症等既往病史者；3.炎性乳腺癌者；4.临床检查经穿刺证实腋窝淋巴结阳性者；5.临床或放射性证据表明转移癌，或淋巴结异常肿大者；6.患侧既往接受过乳腺癌手术治疗及新辅助化疗者；7.局部晚期乳腺癌者；8.既往接受过任何形式隆胸手术者；9.具有严重的或无法控制的疾病：如严重心脑血管病（血液病、慢性充血性心力衰竭 NYHA分级≥ III级等）、严重肺功能不全、精神病患者等；10.患有肝、肾功能不全的受试者，即谷丙转氨酶、谷草转氨酶＞ 2.5倍正常值上限（或如果因肝转移而升高，则＞ 5倍正常值上限）、总胆红素＞ 1.5正常值上限和 /或血清肌酐＞ 1.5倍正常值上限，或研究者认为肝脏和 /或肾脏受损达到不应参与这项研究的程度者；11.筛选前 3个月内有研究者认为影响试验药物有效性和安全性的重度损伤及手术史者；12.妊娠或哺乳期患者或筛选期至给药后 3个月内有妊娠计划且不愿采取有效避孕措施或有捐卵计划者；13.感染疾病筛查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒抗体和 HIV抗体）任一指标阳性者；14.近 3个月内参加了其它任何临床试验者；15.研究者认为受试者有其它任何不应入选的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

130021

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