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【ChiCTR2600117902】瑞芬太尼与芬太尼对接受机械通气的心源性休克患者乳酸清除率和预后的影响：一项随机对照试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2600117902

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-01-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

心源性休克

试验通俗题目

瑞芬太尼与芬太尼对接受机械通气的心源性休克患者乳酸清除率和预后的影响：一项随机对照试验

试验专业题目

瑞芬太尼与芬太尼对接受机械通气的心源性休克患者乳酸清除率和预后的影响：一项随机对照试验

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临床试验信息
试验目的

比较瑞芬太尼与芬太尼在心源性休克合并机械通气患者中对24小时乳酸清除率，并评估两方案对血流动力学稳定、心功能、撤除血管活性药、机械通气与脱机、资源利用、28天生存及安全性的影响。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

符合入组标准的重症患者采用随机数字表法及随机数余数分组法进行分组，即将纳入研究的重症患者进行编号，从随机数字表中任意一个数开始，沿同一方向顺序获取每个患者一个随机数字，随机数除以组数（本研究各为2组）求余数并按其分组。

盲法

此研究为开放标签研究，无需设置盲法。

试验项目经费来源

宜昌人福药业有限责任公司

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-12-25

试验终止时间

2027-12-25

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18–80岁； 2.2019 SCAI心源性休克分级C、D或E期（两名研究者判定，分歧由PI裁定）； 3.机械通气已启动，且自启动起≤12小时内可完成随机； 4.SOFA评分≥5分（以随机前≤2小时的完整评分为准）； 5.自首次明确SCAI C/D/E或首次启动血管活性药（取较早者）起≤6小时内完成筛选与随机； 6. 获得患者或法定代理人同意；紧急情况下可启用延迟同意，48小时内补签。；

排除标准

1.对瑞芬太尼、芬太尼或相关药物过敏史； 2.精神疾病（如不能配合研究）、慢性疼痛、癫痫、严重颅脑疾病致ICP升高； 3.严重昏迷（GCS≤5分且不需镇静/镇痛支持）； 4.严重肝肾功能不全（如eGFR<30 ml/min/1.73m²、Child-Pugh C级）； 5.恶性肿瘤末期、妊娠或哺乳期，末期无法进行长期随访的患者； 6.近1个月参与其它药物临床实验。；

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试验机构

吉林大学第一医院

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