CTR20262633
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HRS-8797片
化学药
HRS-8797片
2026-07-07
企业选择不公示
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特应性皮炎
评价HRS-8797片在健康参与者中单次和多次给药的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和食物影响的I期临床研究
评价HRS-8797片在健康参与者中的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的单次和多次给药的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和食物影响的I期临床研究
150086
第一部分：HRS-8797在健康参与者中单次给药剂量递增（SAD）研究 （Part 1A）及食物影响（FE）研究（Part 1B） 主要研究目的： 评价HRS-8797单次给药在健康参与者中的安全性和耐受性； 次要研究目的: 评价HRS-8797单次给药在健康参与者中的药代动力学（PK）特征； 评估食物对HRS-8797 PK特征的影响； 评估HRS-8797单次给药在健康参与者外周血中的药效学（PD）特征。 探索性研究目的： 评估HRS-8797单次给药在健康参与者中的代谢特征； 评估HRS-8797对QTc间期延长影响。 第二部分：HRS-8797 在健康参与者中多次给药剂量递增（MAD）研究 主要研究目的： 评估HRS-8797多次给药在健康参与者中的安全性和耐受性。 次要研究目的： 评估HRS-8797多次给药在健康参与者中的药代动力学（PK）特征； 评估HRS-8797多次给药在健康参与者外周血中的药效学（PD）特征。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 74 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能发生的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究；
请登录查看1.既往或目前患有泌尿系统、循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、精神及代谢异常等任何临床严重疾病者或经研究者判断可能干扰试验结果的任何其他疾病者；
2.经研究者判断参与者有任何影响研究药物吸收、代谢和/或者排泄的情况或疾病者；
3.筛选前3个月内有严重感染、严重外伤或接受过重大手术者；或计划试验期间接受手术者；
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