【CTR20262081】HY-072808软膏在12岁及以上特应性皮炎或湿疹患者的多中心、开放、单臂临床试验

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基本信息

登记号

CTR20262081

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

HY-072808软膏

药物类型

化学药

规范名称

HY-072808软膏

首次公示信息日的期

2026-06-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

特应性皮炎、慢性手部湿疹

试验通俗题目

HY-072808软膏在12岁及以上特应性皮炎或湿疹患者的多中心、开放、单臂临床试验

试验专业题目

HY-072808软膏在12岁及以上特应性皮炎或湿疹患者的多中心、开放、单臂临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

230601

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临床试验信息

试验目的

4%浓度的HY-072808软膏用于治疗12岁及以上特应性皮炎或湿疹患者的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 650 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选时年龄≥12周岁且≤75周岁，性别不限；2.临床诊断符合以下任意一种情况：特应性皮炎：符合Hanifin&Rajka诊断标准，筛选和基线访视时研究者总体评估（IGA）为2分或3分（皮损区域不包括头皮的皮损，但包含面部的皮损）；？慢性手部湿疹：符合《中国手部湿疹诊疗专家共识（2021版）》，诊断为慢性手部湿疹，病程持续>3个月或在既往每年复发≥2次，筛选和基线访视时研究者总体评估（IGA-CHE）为2分或3分；

排除标准

1.患有任何可能影响试验结果评价的活动性的其他皮肤疾病（如银屑病、脂溢性皮炎、红斑狼疮、手癣），或在皮损处有瘢痕、胎斑、纹身、明显色素沉着等会影响对皮肤病变治疗反应的评价者；2.既往特应性皮炎或手部湿疹病情不稳定或者始终需要使用强效或超强效局部外用糖皮质激素来控制症状者；3.当前存在临床显著的活动性全身感染者；4.在研究期间不愿限制其过度紫外线暴露者（如日光浴和/或使用晒黑装置）；5.(5) 在入组前以下限定时间内接受了下列治疗者： 12周内或5个半衰期内（以两者更长者为准）接受过生物制剂治疗AD、湿疹或其他免疫性疾病（包括静脉注射免疫球蛋白）；？1周内系统或局部使用过PDE4抑制剂者、JAK抑制剂、糖皮质激素、钙调神经磷酸酶抑制剂和/或免疫抑制剂治疗；？1周内系统或局部使用过以治疗湿疹或特应性皮炎为目的的中药或天然药物？1周内系统使用说明书中明确包含治疗湿疹或特应性皮炎的其他药物？1周内局部使用过治疗湿疹或特应性皮炎的药物(如氧化锌油（糊）剂、黑豆馏油软膏等) ？1周内系统使用过抗感染药物（包括口服和静脉给药）？1周内局部使用过以治疗湿疹或特应性皮炎为目的的抗菌药；6.伴有严重的中枢神经系统、心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、泌尿系统、内分泌系统或血液系统等疾病，且研究者认为可能混淆研究结果或者影响试验参与者安全性；7.患有严重精神类疾病，或其他影响研究依从性的情况而可能干扰临床试验的执行；8.筛选前5年内有恶性肿瘤病史者；9.筛选期实验室检查结果显示：ALT或AST≥正常值上限的2倍，或肾功能Cr﹥1.5倍正常值上限者（研究允许进行1次无药物干预的复查，如仍不满足入选要求者则排除）；10.既往有对皮肤外用制剂严重过敏史（包括血管性水肿、过敏反应等），或已知对HY-072808软膏的相关辅料过敏者；11.伴有酒精依赖或吸毒、药物滥用者；12.入组前3个月内接受过其他药物/器械临床研究用试验药物或器械者；13.妊娠期、哺乳期女性，或入组前人绒毛膜促性腺激素 β（β-HCG）检测呈阳性者；以及有生育能力的女性试验参与者和未接受输精管切除术的男性试验参与者，在研究期间及末次给药后 3 个月内不能或不愿意采取有效避孕措施者；14.研究者认为伴有其他不适合参加试验的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中日友好医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100029

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