“生物城造”创新药
又迎新进展！
近日，海创药业股份有限公司（以下简称“海创药业”）宣布，其自主研发的1类新药氘恩扎鲁胺软胶囊用于治疗高风险生化复发（BCR）前列腺癌的III期临床试验，已正式获得中国国家药品监督管理局批准。
这是继该药成功上市
并进入国家医保目录后
取得的又一突破性进展
本次获批的III期临床研究，针对的是前列腺癌根治术后高风险生化复发患者群体。
这是一项随机、双盲、安慰剂对照的III期研究，旨在评估氘恩扎鲁胺联合雄激素剥夺治疗（ADT）对比安慰剂联合ADT的疗效与安全性。
前列腺癌
前列腺癌是泌尿系统最常见的男性恶性肿瘤。根据国家癌症中心数据，2022年中国前列腺癌新发病例达13.4万例，存量患者预计在55-60万人之间。在根治性手术后，生化复发是临床面临的重大挑战，前列腺癌根治术后5年、10年、15年生化复发累积发生率分别为31.7%、34.3%、44.0%。
然而，目前国内尚无AR抑制剂获批用于高危BCR适应症，存在巨大的未满足临床需求。
氘恩扎鲁胺是海创药业自主研发的第二代雄激素受体（AR）抑制剂，此前已于2025年5月获批用于转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的后线治疗，并凭借优异的临床数据被纳入2025年新版国家医保目录。
此次向早期前列腺癌适应症拓展，旨在通过早期干预延缓疾病进程，不仅有望大幅延长患者生存获益，更将提升产品的未来市场空间。
作为我国前列腺癌领域首个氘代创新药，氘恩扎鲁胺成功打破国外长期垄断，曾获“国家重大新药创制”科技重大专项支持。
这一重磅进展的背后，离不开海创药业扎实的产业化能力。
目前，海创药业已在成都天府国际生物城建成投用其总部基地。该基地占地60亩，整合了研发中心、GMP生产与国际创新合作平台，是集研发、生产、销售于一体的高标准基地。
今年年初，该基地内的软胶囊生产线（抗肿瘤药）已正式通过GMP认证，标志着海创药业的商业化生产能力迈上新台阶。
生产线从化胶、压丸到罐装，全流程遵循GMP规范，并配备了高精度智能生产与全生命周期质量追溯系统，确保了商业化供应的稳定性与质量安全。
从新药获批上市、进入医保
到总部基地投产、通过GMP认证
再到新适应症临床获批
短短一年间
海创药业以密集的突破性进展
正加速将创新成果
转化为可持续的商业化动能
而企业的每一次突破
都是对园区创新生态的最佳检验
下一步，生物城将持续关注氘恩扎鲁胺临床及商业化进展，以企业需求为导向，以服务升级为牵引，进一步推动生物医药产业高质量发展。同时，园区也将继续强化全链条政策保障，调动各方面科技创新资源，全力助推创新药突破发展。
企业部分来源：海创药业
2026-07-15
30页
川公网安备51019002008863号
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