再添重磅突破
生物城又一1类创新药有新进展了
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近日，四川厌氧生物自主研发的1类生物创新药阴道用四联乳杆菌活菌胶囊（KAL-001）BV（细菌性阴道病）适应症Ⅲ期临床试验完成首例入组。
今年2月，“KAL-001-BV-III期临床试验”研究者会由中国医学科学院北京协和医院妇产科专家朱兰院士主持召开，全国19家研究中心共同参与。
朱院士在会上指出，BV防治是妇科微生态健康领域的重要课题，创新活菌生物药的注册性临床试验对推动该领域的治疗进步具有里程碑式的重要意义。
KAL-001精准聚焦复发难题。
本次临床试验采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计，将进一步验证KAL-001在减少BV复发率方面的有效性与安全性，为临床治疗提供更可靠的循证依据。
作为国家药监局批准临床试验的1类创新型生物制品，KAL-001的先进性根植于四川厌氧生物无可替代的核心技术平台、科学规范的临床试验评价体系以及未来产业化/商业化的前瞻性布局。
全球稀缺的菌种资源
依托公司已建立的2600多种多样性人体微生物菌株资源库，KAL-001突破了单一菌株制剂的局限，精准筛选出四种最具协同效用的乳杆菌并形成复配制剂，模拟健康女性阴道的微生态构成。四种菌株通过产乳酸、产过氧化氢、竞争上皮黏附以及竞争营养等多条机制，协同抑制致病菌，重建阴道微生态平衡。
全链条研发实力
从菌株的筛选、分离、保藏，到检测、评价、规模化生产，四川厌氧生物掌握“从菌到药”的完整核心技术链。这确保了KAL-001从实验室到临床的高质量转化，其“四联”配方的稳定性与活性保持技术，使其具备国内首创的硬核技术壁垒。
此次首例入组的完成，标志着KAL-001 BVⅢ期临床试验正式进入参与者招募与给药阶段。
此外，四川厌氧生物手握两大国内首创管线，双双刷新国内活菌药物纪录：
就在不久前，四川厌氧生物与万泽股份达成大中华区独占许可合作，借助国内妇科微生态头部企业成熟生产、学术推广、渠道网络，为KAL-001上市后商业化铺路，实现“研发-临床-产业化- 市场” 无缝衔接。
作为成都生物医药产业核心承载区，生物城深耕十年，已集聚生物医药企业超380家，在研一类创新药89个，诞生多款国内首创、全球领先的原研药物：从国内首个IL-4Rα自主抗体药、首个法布雷病原创基因药，到本次国内首款阴道四联活菌新药KAL-001，一批 “生物城造” 新药持续打破海外技术垄断，填补国内临床空白。
2026-07-01
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