罗氏双药重磅进展：KRAS G12C抑制剂头对头III期成功，Enspryng获FDA优先审评冲击甲状腺眼病新疗法

7月2日，罗氏宣布Divarasib治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的头对头III期研究（Krascendo 1）达到主要终点和次要终点。

截图来源：罗氏企业官网

此外，6月30日，FDA已受理罗氏Enspryng®（Satralizumab）治疗甲状腺眼病（TED）的补充生物制品许可申请（sBLA），并授予优先审评资格，PDUFA日期定于2026年10月15日。

一款1类新药头对头III期成功，一款眼科王牌冲刺TED首个且唯一居家皮下方案——罗氏在两个关键战场同步迎来重大进展。

一、罗氏1类新药头对头III期，达到主要终点和次要终点

Divarasib是罗氏自主研发的新一代口服KRAS G12C抑制剂，通过选择性结合KRAS G12C蛋白，将其锁定在非活性（"关闭"）状态，从而阻断肿瘤驱动信号。临床前研究显示，其效力和选择性均优于一代KRAS G12C抑制剂Sotorasib和Adagrasib。

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Krascendo 1研究（NCT06497556）是一项随机、多中心、开放标签III期临床试验（n=338），头对头评估Divarasib（每日1次）对比Sotorasib（每日1次）或Adagrasib（每日2次）用于既往经治KRAS G12C突变NSCLC患者的有效性和安全性。主要终点为BICR评估的PFS，次要终点包括OS、确认的客观缓解率、缓解持续时间等。

研究达到主要终点和关键次要终点，Divarasib在PFS和OS方面均取得具有临床意义和统计学意义的显著改善，安全性与此前一致，未发现新的不良事件，最常见治疗相关事件均可控且可逆。

罗氏正在推进Divarasib在NSCLC领域的全面III期开发计划：Krascendo 1（二线单药）、Krascendo 2（一线联合帕博利珠单抗，免化疗方案）、Krascendo 3（早期辅助治疗）。FDA已于2022年授予Divarasib突破性疗法认定，2026年授予KRAS G12C突变NSCLC孤儿药资格。

详细数据将在即将召开的医学会议上公布，并提交至卫生监管机构。

二、首个且唯一！Enspryng冲刺TED居家皮下方案

6月30日，FDA已受理Enspryng®（Satralizumab）治疗甲状腺眼病（TED）的sBLA申请并授予优先审评资格，预计将于2026年10月15日前做出批准决定。公告指出，Enspryng有望成为首个且唯一一个用于治疗TED的居家皮下治疗方案。

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此次sBLA受理基于两项随机、安慰剂对照的全球III期SatraGO研究（SatraGO-1和SatraGO-2），评估Enspryng在中重度TED患者中的安全性和有效性。两项研究设计相同，主要终点为活动性中重度TED患者在第24周时，研究眼的眼球突出度较基线至少减少2mm的比例。相关数据已于2025年10月在ASOPRS年会上公布。

关键性III期SatraGO项目全部数据表明，Enspryng在关键的TED体征和症状方面均能持续、具有临床意义地改善，且与现有疗法相比安全性更佳且差异化。

第24周眼球突出（眼球膨出）主要终点方面：

• SatraGO-2试验：Enspryng治疗组53%的患者眼球突出度降低，安慰剂组仅为23%，差异具有统计学意义。
• SatraGO-1试验：Enspryng治疗组49%的患者眼球突出度降低，安慰剂组为31%。虽然这一数值改善未达到统计学意义，但SatraGO-1试验为Enspryng在此适应症中的潜在获益提供了进一步佐证。

次要终点方面，Enspryng治疗在两项研究中均显著改善：78%至90%的活动性TED患者临床活动评分（CAS）降低，44%至61%的患者复视症状得到改善（SatraGO-1和SatraGO-2研究）。

安全性方面，SatraGO试验未发现新的安全性信号，Enspryng的安全性特征与其在视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）中已知的安全性特征一致。

Enspryng是罗氏布局的一款IL-6R单抗，由罗氏集团成员中外制药开发，于2020年8月获FDA批准上市，用于治疗NMOSD成人患者。2021年4月，该药在国内获批上市，成为国内首个NMOSD治疗药物。在超过10,000名患者中积累了成熟的安全性数据。

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摩熵医药数据库显示，在甲状腺眼病领域，全球已有3款创新药获批上市，包括信达生物的替妥尤单抗N01（国内已获批上市）、ImmunoGen的veligrotug（国内处于Ⅰ期临床）以及丹麦Genmab的替妥尤单抗（国内Ⅰ期临床）。

参考来源：

[1] 企业官网/官方披露

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

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