2026年6月全球在研新药月报：145款新药获批临床！52款纳入特殊审评，5笔重磅BD交易达成

【6月全球在研新药月报】内容亮点

6月国内新药获批临床情况

• 6月共有145款新药获批临床（共计237个受理号），较上个月减少了53款；
• 6月获批临床受理号数量最多的新药为抗肿瘤药和免疫机能调节药物，有101个，占比65%；
• 6月获批剂型主要为注射剂与片剂，分别有123个，84个。

全球获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种盘点

• 6月共有52款药物获孤儿药/突破性/快速通道资格认定。

全球在研创新药积极/失败临床结果最新动态速递

• 科伦博泰创新B7-H3 ADC首次人体研究数据公布；
• 信达生物公布玛仕度肽治疗肥胖3期临床结果；
• 恒瑞医药瑞康曲妥珠单抗3期临床结果公布，针对晚期肠癌；
• 默沙东单抗治疗溃疡性结肠炎达3期临床主要终点。

每月相关创新药最新政策速递、国内新药注册申报、全球获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种盘点、全球在研创新药积极/失败临床结果TOP20、全球创新药研发进展TOP20、全球医药企业热门BD交易事件等，摩熵咨询团队基于真实可溯源的全球医药数据，将每月推出「全球在研新药月报」，以期帮助业内人士通盘把握每月全球范围内的新药开发情况，全面而深入的了解全球新药开发动态。

一、6月国内新药获批临床/上市情况

根据摩熵医药数据库统计，2026年6月共有145款新药获批临床（共计237个受理号），较上个月减少了53款，其中包括67款化药，74款生物制品，4款中药。

截图来源：摩熵咨询月报

本月获批临床受理号数量最多的新药为抗肿瘤药和免疫机能调节药物，有101个，占比65%，消化系统与代谢药物获批数量也比较多，有18个。获批剂型主要为注射剂与片剂，分别有123个，84个。

截图来源：摩熵咨询月报

2026年6月，国内医药市场有22款新药获批上市，6月5日，国家药品监督管理局官网公开信息显示，天士力医药集团申报的中药1.1类创新药枣仁宁心滴丸获批上市。

枣仁宁心滴丸（又名：安神滴丸，TCM0012）的处方源自‌国医大师张伯礼院士‌的临床经验方，具有养血柔肝除烦、益气宁心安神功效，用于改善失眠症中医辩证属心肝血虚证所致的时睡时醒，伴有头晕或头昏、两目干涩等，舌淡红苔薄白、脉沉细。枣仁宁心滴丸的上市为睡眠维持困难（时睡时醒）及伴有日间功能障碍的患者提供了新的治疗选择。

查数据，找摩熵！图源：摩熵医药-全球药物研发数据库

6月9日，再鼎医药宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准注射用维替索妥尤单抗的上市许可申请，用于治疗化疗期间或之后出现进展的复发或转移性宫颈癌成人患者。该获批基于全球、随机对照3期innovaTV 301临床研究结果。该研究达到主要终点：与化疗相比，维替索妥尤单抗在既往经治的复发或转移性宫颈癌成人患者中显示出总生存期（OS）获益，包括在中国患者探索性亚组人群中。

维替索妥尤单抗是一种抗体偶联药物（ADC），由Genmab针对组织因子（TF）的人源单克隆抗体和辉瑞的ADC技术组成，该技术利用蛋白酶可切割的连接子将微管破坏剂单甲基auristatin E（MMAE）共价连接到抗体上。

2026年6月国内获批上市的新药

截图来源：摩熵咨询创新药月报

二、全球获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种盘点

6月共有52款药物获孤儿药/突破性疗法/快速通道资格认定。6月24日，CDE官网公示，石药集团1类新药SYS6043拟纳入突破性治疗品种，适应症为铂耐药卵巢癌、原发性腹膜癌及输卵管癌。该药是一款靶向B7-H3的抗体偶联药物（ADC），搭载拓扑异构酶I抑制剂，药物抗体比（DAR）约6，并采用Fcγ受体效应沉默设计与可裂解连接子，以增强抗肿瘤活性、降低脱靶毒性。

6月全球孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种一览表（部分）

截图来源：摩熵咨询创新药月报

三、全球在研创新药积极/失败临床结果TOP20

6月3日，科伦博泰宣布，在美国芝加哥举行的2026年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上，吉林省肿瘤医院刘海峰教授以快速口头报告的形式公布了创新B7-H3 ADC SKB500治疗晚期实体瘤的首次人体研究结果(摘要编号#3011)。

查数据，找摩熵！图源：摩熵医药-全球药物研发数据库

截至2026年3月31日，疗效数据显示，SKB500在多种实体瘤类型中均观察到抗肿瘤活性，在接受12mg/kg且随访≥6周的124例患者中，客观缓解率(ORR)为42.7%，疾病控制率(DCR)为83.9%；在经治的SCLC患者(n=40)中，ORR为65.0%(95%CI:48.3, 79.4)，中位无进展生存期(mPFS)为7.2个月(95%CI: 4.3, NE)，DCR为95.0%，mDOR为5.8个月；在经治的ESCC患者(n=37)中，ORR为54.1%。

全球在研创新药积极/失败临床结果TOP20

截图来源：摩熵咨询创新药月报

四、全球创新药研发进展TOP20

6月1日，海思科医药发布公告，公司全资子公司美国海思科近日收到美国FDA的上市批准通知，由海思科医药自主研发的1类静脉麻醉创新药——环泊酚注射液（英文通用名：Cipepofol Injection）在美国的新药上市申请获得批准，用于成人全身麻醉诱导。

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长期以来，静脉麻醉引发的注射痛、呼吸抑制等临床痛点，一直是全球药研领域试图攻克的难题。公开资料显示，环泊酚注射液是海思科研发的一款全新静脉麻醉药物，其活性成分环泊酚是(R)-构型异构体小分子药物，为GABAA受体激动剂，可抑制中枢神经系统，产生麻醉的作用。在中国，该产品已经获批消化道内镜检查中的镇静、全身麻醉诱导、纤维支气管镜检查、重症监护期间镇静等多项适应症。此外，儿童/青少年全身麻醉诱导和维持用法用量获批，进一步拓展了临床应用场景。

全球创新药研发进展 TOP20

截图来源：摩熵咨询《2026年6月全球在研新药月报》

五、全球医药企业热门BD交易事件

6月1日，海思科医药集团宣布其全资子公司海思科医药科技（拉萨）有限公司5月29日与全球制药巨头礼来正式签署合作协议，双方围绕多个疾病领域的创新小分子药物达成全球战略合作，交易总潜在金额最高可达30.54亿美元。

根据协议约定，海思科将依托成熟的小分子创新技术平台与高效新药开发体系，负责礼来选定的最多五个靶点创新药项目的药物发现与早期研发工作，礼来则获得相关项目的全球独家权利，或大中华区以外的全球独家权利，海思科保留部分项目在中国大陆、香港、澳门及台湾地区的独家权利。财务层面，海思科可获得最高8700万美元首付款及近期付款，并有权获得最高29.67亿美元的临床、注册与商业化里程碑付款，产品上市后还可按净销售额获得分级特许权使用费，整体交易潜在规模高达30.54亿美元。6月更多企业热门BD交易事件信息详见下表：

截图来源：摩熵咨询《2026年6月全球在研新药月报》

以上内容均来自摩熵咨询｛ 2026年6月全球在研新药月报 ｝，如需查看或下载完整版报告，可点击！

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