国产ADC大突破！科伦博泰TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗III期临床大捷，1类新药SKB315获批胃癌治疗

2026年5月，科伦博泰在创新药赛道迎来双线突破，核心研发成果集中落地。短短两日，公司两款ADC产品接连斩获关键进展：

5月18日，科伦博泰与默沙东合作的TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗（sac-TMT，商品名：佳泰莱®）全球III临床试验中达到主要终点，在总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）方面均取得阳性结果。

截图来源：CDE官网

5月19日，自研CLDN18.2 ADC 1类新药SKB315新适应症临床申请顺利获批，联合替雷利珠单抗加或不加卡培他滨用于治疗晚期胃腺癌或胃食管结合部腺癌患者。双药同步进阶，进一步丰富了公司在实体瘤领域的创新布局。

一、聚焦CLDN18.2赛道，瞄准胃癌精准治疗需求

胃癌是全球高发、高致死性恶性肿瘤，发病率、死亡率分别位居全球第五、第四位。我国是胃癌重灾区，新发、死亡病例占全球比例分别达42.6%、45.0%[1]，且大部分患者确诊时已处于晚期，临床治疗压力巨大。

SKB315为科伦博泰自主研发的CLDN18.2 ADC，选用新型中度细胞毒性TOPO1抑制剂，以高DAR值偶联自研人源化抗体。该药物采用不可逆半胱氨酸偶联技术，确保血液循环中的稳定性，并搭配pH敏感性可裂解连接子，实现肿瘤微环境下的精准载荷释放，兼顾靶向杀伤、旁杀及免疫介导杀伤，对正常胃组织的毒性或相对可控。

查数据，找摩熵！图源：摩熵医药-全球药物研发数据库

在胃癌精准治疗快速发展的当下，CLDN18.2凭借独特的表达特性，成为继HER2之后最具潜力的核心靶点。此外CLDN18.2在胰腺癌（50%-70%）、胆管癌（60%-80%）等多个实体瘤中均存在高表达特性，拥有广阔的跨瘤种治疗空间，临床应用价值极高[2]。庞大的临床刚需，持续带动国内抗肿瘤市场扩容。据摩熵医药数据库显示，2025年国内抗肿瘤药物全终端销售总额约2180亿元，同比增长4.28%，市场空间持续扩大。

查数据，找摩熵！图源：摩熵医药-全终端医院销售数据库

二、携手默沙东突围！TROP2 ADC全球III期临床成功

在消化道肿瘤管线实现突破的同时，2026年5月18日，默沙东正式官宣，双方合作开发的TROP2 ADC药物芦康沙妥珠单抗（sac-TMT），在晚期或复发性子宫内膜癌关键性III期TroFuse-005临床试验中达到主要终点，成功斩获总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）双主要终点阳性结果。摩熵医药数据显示，2024年11月在中国首次获批上市，适应症为三阴乳腺癌。

查数据，找摩熵！图源：摩熵医药-全球药物研发数据库

TroFuse-005是全球首个且唯一一个在该类晚期子宫内膜癌患者中，证实相较于标准化疗，可实现OS、PFS双重统计学显著获益的III期临床试验，成功填补该领域临床空白，直观印证了国产ADC在全球多中心III期临床试验中的设计、执行与分析能力。

目前，默沙东为芦康沙妥珠单抗布局了覆盖非小细胞肺癌、子宫内膜癌、乳腺癌、胃癌、宫颈癌、卵巢癌、尿路上皮癌等多瘤种的17项全球III期临床试验，也是当前TROP2 ADC赛道中规模最大、覆盖领域最广的全球临床开发矩阵。其中仅妇科肿瘤领域就布局10项III期研究，充分彰显该药物在妇科肿瘤赛道的核心竞争优势。此次子宫内膜癌研究的成功，是该全球临床矩阵交出的首份重磅成绩单，也为后续十余项跨瘤种临床试验筑牢了坚实的统计学基础。

查数据，找摩熵！图源：摩熵医药-全球药物研发数据库

这一突破性成果，不仅是国产ADC在全球III期临床中的重大突破，更标志着中国ADC研发已具备在全球III期临床试验中取得积极结果的实力，正从“跟跑”加速迈向“并跑”。同时，充分验证了科伦博泰OptiDC™ ADC平台的技术可行性，凸显了与全球制药巨头默沙东深度绑定的合作价值。为加速该产品全球化研发与落地，2025年11月，默沙东专门引入黑石7亿美元融资，专项覆盖其2026年全球研发成本，全力助推药物全球商业化进程。

未来，随着TroFuse系列研究持续读出关键临床数据，以及一线治疗、免疫联合疗法等新适应症持续拓展，芦康沙妥珠单抗将持续构筑差异化竞争壁垒，有望成长为TROP2 ADC赛道标杆品种，为全球实体瘤患者提供更高效、安全的创新治疗选择。

三、科伦博泰创新管线全面爆发，4款1类新药首次获批临床

2026年科伦博泰研发进入密集收获期，创新管线多点开花。摩熵医药数据显示，2026年以来公司已有6款1类新药顺利获批临床。其中SKB-118注射液、注射用SKB-103、SKB-575注射液、注射用SKB-105四款1类新药为首次获批临床，实现多款全新靶点、全新机制药物的临床落地。

查数据，找摩熵！图源：摩熵医药-中国药品审评数据库

本次CLDN18.2 ADC拿下胃癌新适应症及TROP2 ADC斩获全球III期双终点阳性结果，两大核心突破展示了科伦博泰在ADC领域的研发积累。其中TROP2 ADC的III期临床积极结果，验证了科伦博泰OptiDC™平台的技术能力，标志着中国ADC研发正加速向全球第一梯队靠拢。

结语

目前，公司已形成梯队化、多元化的创新药管线，研发收获持续落地。后续随着TroFuse系列研究数据持续更新、芦康沙妥珠单抗一线及联合治疗等新适应症不断拓展，该药将持续夯实TROP2赛道竞争壁垒，惠及全球肿瘤患者。同时，依托丰富的创新管线布局，科伦博泰将持续深耕实体瘤精准治疗领域，加速抢占2000亿肿瘤市场，为国内患者带来更多优质、可及的国产创新治疗方案。

参考来源：

[1] Ferlay J, Soerjomataram I, Dikshit R, et al. Cancer incidence and mortality worldwide: Sources, methods and major patterns in GLOBOCAN 2012 [J]. Int J Cancer,2015, 136(5): E359-E386

[2] Claudin18.2 靶点：抗肿瘤治疗的潜力靶点

[3] CDE官网

[4] 摩熵医药（原药融云）数据库

扩展阅读：

1. 科伦博泰PD-1×VEGF双抗SKB118获批临床！剑指晚期实体瘤，国产双抗赛道再迎重磅选手

2. 科伦博泰联手默沙东！TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗+K药联合疗法报产，一线NSCLC免化疗时代或将开启

3. 科伦博泰/默沙东联合疗法冲刺上市！芦康沙妥珠单抗联手K药拟获优先审评，剑指晚期肺癌一线治疗

查数据，找摩熵！想要解锁更多药物研发信息吗？查询摩熵医药（原药融云）数据库（vip.pharnexcloud.com/?zmt-mhwz）掌握药物基本信息、市场竞争格局、销售情况与各维度分析、药企研发进展、临床试验情况、申报审批情况、各国上市情况、最新市场动态、市场规模与前景等，以及帮助企业抉择可否投入时提供数据参考！注册立享15天免费试用！