国产ADC全球突围战：YL201破冰B7-H3，百利天恒iza-bren双抗ADC挑战一线，恒瑞康宁杰瑞齐亮相ASCO

国产ADC，杀到全球舞台中央。

中国ADC赛道正以令人目眩的速度刷新着行业认知。

5月23日，宜联生物B7-H3 ADC药物 YL201 在全球首个III期临床中读出阳性结果，拿下这个久攻不下的靶点。

仅仅五天后，信达与辉瑞又官宣即将达成总金额最高达105亿美元的重磅合作，12项目中就包含信达的ADC管线产品，再次验证了中国ADC技术的全球竞争力。

而随着2026 ASCO年会大幕拉开，十余家中国公司携最新数据集体亮相，在EGFR、TROP2、Claudin18.2等靶点全面开花。中国创新正在重写全球ADC创新药的竞争版图。

👀 B7-H3的大门，被敲开一把

中国铸造的钥匙，终于打开了B7-H3这个“硬骨头”靶点的成药大门。

2026年5月23日，宜联生物宣布其自主研发的B7-H3 ADC药物 YL201（依康坦博妥塔单抗），在针对复发/转移性鼻咽癌的III期临床试验TAISHAN-301期中分析里，成功达到共同主要终点。

这是全球范围内首个在III期临床中斩获阳性结果的B7-H3 ADC。一个曾让众多跨国巨头铩羽而归的靶点，终于被中国创新药成功插旗。

B7-H3这一靶点的开发历史，其成药之路颇多坎坷。

作为B7配体家族成员，B7H3靶点在2001年首次被发现。在肿瘤生物学中，B7H3既能抑制T细胞活性帮助肿瘤免疫逃逸，又能促进肿瘤细胞的迁移、侵袭、血管生成及化疗耐药。更关键的是，B7H3具备典型的“肿瘤特异性高表达、正常组织低表达”特性。在非小细胞肺癌（NSCLC）中表达率高达80%，在小细胞肺癌（SCLC）中也达65%-75%，在食管癌、前列腺癌、乳腺癌等多种实体瘤中均呈异常高表达。这一特征使其成为靶向药物理想的“导航”。

然而，早期围绕B7H3的研发几乎是一场“集体翻车”。彼时，针对B7H3的研发策略主要聚焦于单抗和双抗，试图通过阻断B7H3的免疫抑制作用来激活免疫系统。但B7H3的天然受体一直未被明确，单抗药物难以像PD-1那样通过阻断通路起效。

让B7H3被打入冷宫的临床失败来自赛道先驱：丹麦Y-mAbs。其放射性核素偶联药物131I-omburtamab属于RDC，一度被视为B7H3赛道最有希望率先落地的选手，但2022年FDA专家委员会（ODAC）以16:0的悬殊投票质疑其无法显著改善患者总生存期，项目最终折戟。

ADC技术的出现彻底改变了B7H3的命运。通俗来说，不需要破解其背后的复杂信号通路，只需要将B7H3作为导航的坐标，把高活性毒素精准送入肿瘤细胞进行定点爆破。如今宜联 YL201 的成功“开锁”因为它为这个靶点量身定制了一把钥匙。

基于其自主开发的TMALIN技术平台，YL201 采用了独特的肿瘤微环境激活型连接子与高渗透性毒素，旨在解决B7-H3靶点内化异质性的难题。此次TAISHAN-301研究在鼻咽癌上的成功，甚至被看做打响了B7-H3抗体偶联药物在实体瘤III期临床的第一枪。

再看赛道。在 YL201 撞线之前，B7-H3 ADC的全球竞争已呈白热化。第一三共凭借其DXd平台，布局了DS-7300（ifinatamab deruxtecan），在小细胞肺癌的早期数据中展现出超40%的ORR，由默沙东参与全球开发，被视为最强劲的对手。MacroGenics虽早年折戟，但近年与吉利德合作，试图以双抗或联合疗法重拾河山。

而当前，全球尚无B7H3 ADC获批上市，进展最快的还要属默沙东与第一三共联合宣布ifinatamab deruxtecan（I-DXd），其BLA已在今年4月获FDA优先审评，PDUFA日期为2026年10月10日，成为全球首款申报上市的B7-H3 ADC药物。

I-DXd身后追赶者无数。60余款B7H3相关在研药物中，有24款处于临床阶段，其中约80%由国内企业主导研发。更具体来说，5款产品已经进入III期临床的B7H3 ADC，四款来自中国：翰森、宜联、映恩、明慧。而在中国创新药背后，早就站着罗氏、GSK、BioNTech等多家跨国巨头。

👀 全球ADC看中国

“到2030年，我们会成为全球产能最高的ADC CDMO。”在最近的一场行业会议上，一家中国CXO公司负责人直言不讳。

而他的这句豪言背后，其实是井喷式爆发的中国ADC新药所带来的订单需求。

即将召开的全球抗肿瘤领域最具瞩目的盛会ASCO，恰好提供了一个观察窗口。

从TROP2、HER2、Nectin-4等成熟靶点，到EGFR/HER3、TROP2/HER3、HER3/MUC1等新型双抗，以及NaPi2b、CD56等新靶点，中国ADC正在呈现出三个越来越清晰的趋势：一是从后线治疗向一线标准发起冲击，挑战全球“金标准”；二是FIC/BIC项目密集涌现；三是新靶点、新组合、新结构不断被推向台前。

最受关注的，无疑是默沙东/科伦博泰的Trop2 ADC凭借联合疗法对K药单药治疗的挑战。

在一线PD-L1阳性晚期NSCLC治疗中，K药已经成为全球公认的“金标准”。

但在此次ASCO披露的III期OptiTROP-Lung05研究中，sac-TMT联合K药，正面挑战K药单药治疗，不仅中位无进展生存期（PFS）优势显著，而且这种获益横跨PD-L1高低表达和鳞/非鳞两类人群。

摘要显示，sac-TMT联合组的中位PFS尚未达到，而Pembrolizumab单药组为5.7个月；HR低至0.35，意味着疾病进展或死亡风险降低约65%，且p值＜0.0001。与此同时，联合组客观缓解率（ORR）达到70.2%，明显高于单药组的42.0%。

这意味着，sac-TMT有望成为全球首个在III期研究中证实联合K药能带来显著PFS获益的ADC产品，甚至可能成为第一个改写一线PD-L1阳性晚期NSCLC治疗格局的ADC。

恒瑞更是双线出击、来势汹汹，带来两项挑战一线标准的重磅展示，分别为HER2 ADC SHR-A1811与Nectin-4 ADC SHR-A2102。

SHR-A1811主要瞄准HER2阳性转移性结直肠癌一线治疗，想要挑战AZ/第一三共DS-8201的王者地位。长期以来，该适应证的一线治疗主要为化疗+抗血管生成药物（抗VEGF或抗EGFR药物），而HER2 ADC主要用于后线治疗。

摘要显示，SHR-A1811+化疗+抗血管生成药物的联合疗法，取得了积极成果，尤其是在HER2阳性患者中，90.5%的ORR和94.7%的9个月PFS率，已经足以让行业重新审视该联合疗法在结直肠癌一线治疗中的价值。

此外，恒瑞的Nectin-4 ADC SHR-A2102不仅显示出挑战膀胱癌一线治疗的潜力，还体现出恒瑞借该产品冲击BIC的野心。

而在FIC管线方面，中国ADC更是密集登场。

例如百利天恒的iza-bren，是全球首个提交上市的双抗ADC。在本次ASCO上，百利天恒主要带来两项III期成果，分别为一项食管鳞癌的III期研究成果，以及在三阴乳腺癌领域的III期研究。值得一提的是，其针对食管鳞癌的研究凭借同时打赢OS和PFS两个主要终点，其中，中位OS从7.2个月延长至9.8个月，HR为0.64；中位PFS从2.0个月延长至4.2个月，HR为0.50，有望重新定义二线治疗标准。

此外，iza-bren的三阴乳腺癌研究还入选了ASCO上最具分量的LBA（Late-Breaking Abstracts），预示着在该适应证上，iza-bren的潜力已经被全球认可。

康宁杰瑞的JSKN016也是全球首个TROP2/HER3双抗ADC。在ASCO上，康宁杰瑞将披露该管线治疗HER2阴性乳腺癌临床研究数据。

而在新靶点、新组合上，来自中国药企的ADC也同样百花齐放，例如多禧生物新型CD56 ADC、思道医药的全球首个HER3/MUC1双抗ADC、宜联生物的NaPi2b ADC等。公开数据显示，在ASCO上展示的中国药企ADC新靶点/新组合整体已超十余项。

总之，本届ASCO让行业清晰地看到，过去零散分布于各项研究中的国产ADC，如今无论在临床数据的突破性、重磅程度，还是靶点与组合的创新性上，都已不输跨国巨头和海外先驱。更令人振奋的是，在部分管线中，中国力量已经展现出全球领先的优势。

文章来源：E药经理人

原文链接：https://mp.weixin.qq.com/s/0nXyaway3nn4Zla0QiDu_g

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