石药集团与康宁杰瑞联合申报HER2双抗再闯CDE突破性疗法！安尼妥单抗一线乳腺癌III期成功

7月6日，CDE官网显示，石药集团与康宁杰瑞联合申报的HER2双抗重组人源化抗HER2双特异性抗体注射液（安尼妥单抗）拟纳入突破性治疗品种，适应症为联合白蛋白结合型多西他赛（HB1801）一线治疗不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌。若顺利通过公示，这将是该产品斩获的第2项突破性疗法认定。

截图来源：CDE官网

据摩熵医药数据库显示，安尼妥单抗是一款可同时结合HER2两个非重叠表位的双特异性抗体，能实现双重信号阻断。2021年8月，石药附属公司津曼特生物以10亿元获得该药在中国大陆乳腺癌、胃癌适应症的独家开发及商业化权益。

安尼妥单抗在胃癌领域已率先拿下“国产首个”称号——2023年11月首次获CDE突破性疗法认定，2026年5月经优先审评获NMPA批准上市，联合化疗用于HER2阳性晚期胃或胃食管结合部腺癌（既往接受过含曲妥珠单抗方案），成为首个获批的国产HER2双抗。

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本次突破性疗法申请，建立在扎实的III期临床数据之上。2026年6月，石药与康宁杰瑞宣布，安尼妥单抗联合HB1801一线治疗HER2阳性乳腺癌的III期研究达到主要终点——无进展生存期（PFS）显著延长，且总生存期（OS）呈现获益趋势。

安全性方面，组合整体耐受良好，尤其适合长期治疗——联合化疗结束后的维持治疗阶段，安全优势更为突出。更重要的是，一线使用无毒素的抗体方案，能为患者保留后续ADC药物的治疗机会，有望构建“一线双抗、二线ADC”的序贯策略，最大化患者全程获益。

在乳腺癌领域，石药与康宁杰瑞已启动3项III期临床，覆盖一线、新辅助及辅助治疗全病程，布局相当纵深。

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目前全球仅有两款HER2双抗获批上市——Zymeworks/百济神州的泽尼达妥单抗，以及石药/康宁杰瑞的安尼妥单抗。正大天晴的TQB2930也已推进至III期临床，竞争正在升温。

安尼妥单抗一旦在乳腺癌一线落地，将进一步巩固其国产HER2双抗的领跑地位，也为患者带来一线双抗、后线ADC的全程治疗新思路。

参考来源：

[1] CDE官网

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

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