2026年第26周06.22-06.28国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

1.1.1 总体概况

根据摩熵医药数据库统计，2026.06.22-2026.06.28期间共有71个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号54个，进口药品受理号17个。

本周共计47款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药15款，生物药31款，1款中药。其中值得注意的有：

（1）注射用6MW-5311

2026年6月23日，CDE官网公示：迈威生物申报的注射用6MW5311获批临床，拟开发治疗血液瘤（急性髓系白血病、慢性粒单核细胞白血病以及多发性骨髓瘤）。

公开资料显示，这是一款靶向LILRB4/CD3 TCE双抗创新药，采用"2+1"非对称分子结构，同时靶向LILRB4和CD3，通过桥接肿瘤细胞与T细胞形成免疫突触，激活T细胞并高效杀伤肿瘤。该分子通过引入独特的空间位阻结构设计，显著降低CD3抗体在无肿瘤细胞环境下对T细胞的结合活性，仅在肿瘤细胞存在时特异性激活T细胞，从而在增强抗肿瘤疗效的同时大幅提升安全性。

（2）注射用KGX-105

2026年6月23日，CDE官网公示：康抗生物申报的注射用KGX105获批临床，拟开发治疗局部晚期或转移性实体瘤。

公开资料显示，这是一款EGFR×CD3双特异性T细胞衔接器（TCE）前药。药物搭载遮蔽型EGFR与CD3结合结构域，可规避与正常组织、外周循环T细胞的无效结合，减少全身性免疫激活与脱靶毒性。该药物仅在肿瘤微环境中被特异性蛋白酶激活，精确靶向杀伤EGFR阳性肿瘤细胞；同时搭载白蛋白结合结构域，有效延长药物半衰期，提升药物作用时长与整体治疗效果。

（3）YKYY-033注射液

2026年6月24日，CDE官网公示：悦康药业子公司天龙药业与悦康科创联合申报的YKYY033注射液获批临床，拟用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成（VTE）。

公开资料显示，YKYY033注射液是一款偶联N-乙酰半乳糖胺（GalNAc）配体的化学合成双链siRNA药物，通过RNA干扰作用有效沉默凝血十一因子（FXI）基因转录的信使RNA（mRNA），进而抑制FXI蛋白的产生。临床拟用于预防及治疗血栓相关疾病，本次获批适应症为用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成（VTE）。

本周8款新药获批上市。

2026年6月22日，NMPA发布资讯，四川百利天恒药业股份有限公司的注射用BL-B01D1（伦康依隆妥单抗）获批上市，用于既往经PD-1/PD-L1单抗治疗且经至少两线化疗（至少一线含铂）治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌患者，商品名为宜泽康。

科济药业的1类CAR-T新药舒瑞基奥仑赛注射液获批上市，适用于CLDN18.2阳性、HER2阴性，至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌，其也成为全球首个上市获批的CAR-T实体瘤疗法。舒瑞基奥仑赛注射液是一款潜在全球同类首创的、靶向Claudin18.2蛋白的自体CAR-T细胞治疗候选产品，用于治疗Claudin18.2阳性实体瘤，主要治疗胃/食管胃结合部腺癌及胰腺癌。

通过优先审评审批程序批准武田（Takeda）申报的注射用阿帕达酶α/辛奈达酶α（商品名：安则通/Pombilase）上市，用于儿童和成人先天性血栓性血小板减少性紫癜（cTTP）患者的按需或预防酶替代治疗（ERT）。

礼来的口服雌激素受体拮抗剂依仑司群（imlunestrant）获批上市，用于治疗雌激素受体阳性（ER+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）、携带ESR1突变的晚期或转移性乳腺癌成人患者，这些患者的疾病在至少接受过一线内分泌疗法后出现进展。

国家药品监督管理局批准重庆智翔金泰生物制药股份有限公司申报的斯乐韦米单抗注射液（商品名：金速希）上市，用于成人狂犬病病毒暴露者的被动免疫。

普莱医药（江苏）股份有限公司自主研发的1类创新药——培来加南喷雾剂，正式获得国家药监局批准上市。培来加南喷雾剂为局部外用抗细菌药物，适用于治疗由表皮葡萄球菌、溶血葡萄球菌、鲍曼不动杆菌导致的Ⅰ度或浅Ⅱ度烧烫伤继发创面感染。

2026年6月25日，NMPA发布资讯，梯瓦氘丁苯那嗪缓释片在我国获批上市，用于治疗亨廷顿氏病和迟发性运动障碍（TD）。氘丁苯那嗪缓释片是一种靶向囊泡单胺转运体2（VMAT2）的小分子抑制剂，通过降低突触前的多巴胺水平来减少不自主运动的发生。

通化金马的琥珀八氢氨吖啶获批上市，用于治疗阿尔茨海默病。琥珀八氢氨吖啶片是通化金马开发的一款具备完全自主知识产权的小分子乙酰胆碱酯酶抑制剂，可以同时抑制乙酰胆碱酯酶和丁酰胆碱酯酶，主要用于治疗轻中度阿尔茨海默病。

1.1.2 本周获批临床创新药/改良型新药信息速览（不含补充申请）

备注：（1）此处未包括补充申请之情形；（2）此处所列创新药/改良型新药，主要是指CDE受理批准的1类、2类、5.1类以及生物制品3.1类和3.2类。（3）更多获批临床信息及研发进展详情及相关靶点全局分析等，可通过摩熵中国药品审评数据库获取并下载EXCEL表格。

1.1.3 本周获批上市创新药信息速览

备注：(1）此处所列新药，主要是指国家药品监督管理局(NMPA）首次批准在中国上市的药品，包括新分子实体（以及包含有新分子实体的复方)、生物药、中药和疫苗。其中，新分子实体主要是化药注册分类下的1类(境内外均未上市的创新药)、5.1类(境外上市的原研药申请在国内上市);生物药主要为NMPA首次批准的国产及进口生物药;不包括生物类似物、新适应症、新剂型。(2）更多信息如获批临床品种相关靶点、研发企业、全球上市及研发进展及相关靶点全局分析等，可通过摩熵医药数据库获取并下载EXCEL表格。

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以上内容均来自｛ 摩熵咨询医药行业观察周报(2026.06.22-2026.06.28) ｝，如需查看或下载完整版报告，可点击！

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