糖尿病是全球五大死因之一，也是导致全球失明、肾衰竭、下肢截肢等疾病的主要原因之一，每年因糖尿病去世的患者高达约4百万人。根据国际糖尿病联盟（IDF）数据显示，2019年全球成人糖尿病患者人数已达4.67亿（患病率9.3%），推测2030年全球成人糖尿病患者人数将增至5.78亿（+24.8%），2045年高达7亿（+51.2%）。
根据市场调研机构Grand View Research的报告，全球糖尿病药物市场规模在2020年达到了197.5亿美元。预计到2028年，全球糖尿病药物市场规模将增长到272.5亿美元，复合年增长率为4.3%。
截图来源：药融云《糖尿病治疗药物的红海市场》调研报告
中国是全球糖尿病第一大国，患者人数在全球居首位。截止2022年底，国内糖尿病成年人患者约有1.16亿，大约在十个人中间就有一人身受糖尿病困扰。目前，国内对糖尿病的知晓率（36.5%）、治疗率（32.2%）和控制率（49.2%）都有所改善，但在全球来看仍处于低水平阶段。糖尿病仍然是导致中国心血管疾病和慢性肾病等疾病的主要原因之一。
据药融云《糖尿病治疗药物的红海市场》调研报告显示，目前中国糖尿病药物市场不容乐观，院内由外资企业占绝对主导地位，销售占比超80%。国内企业占比仅不到20%，且以仿制为主。糖尿病治疗之中国现状是形势严峻，大有可为。
截图来源：药融云全国医院销售（全终端）数据库
一、糖尿病尚不可根治，控制血糖是治疗关键
糖尿病是指由于胰岛素缺乏或胰岛素作用受损，导致机体内的血糖水平异常升高（持续性的高血糖状态）的一类慢性代谢性疾病，常见的有1型糖尿病、2型糖尿病、妊娠糖尿病以及特殊性糖尿病。患者一旦得了糖尿病，如果不及时有效地控制，可能会导致许多严重的健康问题，包括心血管疾病、肾脏疾病、神经性病变、消化系统疾病、免疫系统疾病等。
目前尚未有完全根治糖尿病的办法，控制血糖是糖尿病治疗的核心，但实际控制率也仅为5.78%。对于糖尿病患者而言，疾病的治疗是一个综合管理的过程，需要饮食、运动、药物、血糖监测和健康教育“五驾马车”并驾齐驱。
糖尿病治疗路径可总结为：1.强调生活方式干预；2.及早检查，及早治疗；3.一般是先口服，再注射（越来越强调早期胰岛素强化）；4.降糖和并发症预防双管齐下；5.关注心脑血管获益；体重管理。目前国内在使用的口服降糖药主要有双胍类、格列奈类、DPP-4抑制剂、SGLT-2抑制剂、GLP-1受体激动剂等；糖尿病注射制剂主要为GLP-1及胰岛素。
糖尿病治疗路径梳理
截图来源：药融云《糖尿病治疗药物的红海市场》调研报告
二、糖尿病药物市场排行榜，中国院内畅销576亿，三大胰岛素领衔
据《药融云糖尿病治疗药物的红海市场》调研报告显示，2022年全球糖尿病药物市场的规模达到596亿美元，呈现持续增长的态势。胰岛素和DPP-4类药物的销售处于下降趋势，而GLP-1及SGLT-2类药物则保持高速增长。
其中，GLP-1的销售额为226亿美元，远超胰岛素的153亿美元。SGLT2抑制剂凭借124亿美元的销售额成为最主要的口服降糖药，规模逼近并将很快超过胰素。从2022年全球糖尿病药物排行榜中可以看出，注射制剂总体要比口服药更加畅销，排名更靠前。其中司美格鲁肽销售额高达85.74亿美元，稳居TOP1；其次是度拉糖肽，销售额为74.4亿美元。口服降糖药中，排名前2款分别为恩格列净与达格列净。
全球糖尿病药物排行榜
截图来源：药融云《糖尿病治疗药物的红海市场》调研报告
据药融云数据库显示，2021年中国糖尿病药物市场的销售额达到575.71亿，其中糖尿病注射制剂略高于口服降糖药，分别占比55.66%与44.34%。从企业来看，外企占绝对领导地位，仅诺和诺德一家就霸占了40.98%的市场份额，其次是赛诺菲（11.53%）、礼来（8.26%）。国内药企中，通化东宝、甘李药业不甘示弱，冲在最“前线”，排名四、五名，占比均在7%左右。
2021年院内糖尿病药物排行TOP10
截图来源：药融云全国医院（全终端）销售数据库
从糖尿病治疗药物分类来看，2021年口服降糖药与糖尿病注射制剂（GLP-1及胰岛素）的销售额都出现了不同程度的下滑。
- 糖尿病注射剂中，门冬胰岛素、甘精胰岛素、精蛋白重组人胰岛素依次在国内糖尿病药物市场中排名前三，占据了绝大部分市场，门冬胰岛素、甘精胰岛素更是遥遥领先的大品种，销售额超均70亿，与其他药物差距甚大。其次由混合重组人胰岛素、利拉鲁肽、精蛋白锌新重组赖脯胰岛素、德谷胰岛素......瓜分。
- 口服降糖药中，二甲双胍最为畅销，销售额为46.38亿元，排在国内糖尿病药物市场的第二梯队，又占据口服降糖药的24%市场。阿卡波糖、达格列净、西格列汀市场占比也均在一成以上。
口服降糖药与GLP-1及胰岛素市场格局
截图来源：药融云《糖尿病治疗药物的红海市场》调研报告
截止2023年3月23日（4+7试点到第七批集采，第八批集采名单中没有糖尿病药物），糖尿病药物先后被纳入了8次国家集采，共有335个品种，最高降价99.4%，平均降幅约58%，涉及四百多家企业。基本上以单方制剂为主，复方制剂仅有一个；双胍、磺脲类、DPP4均通过比较多。
糖尿病药物在国家各批次集采药品降幅情况
截图来源：药融云《糖尿病治疗药物的红海市场》调研报告
其中，在国家第六批集采（胰岛素专项）中，共中标了59个糖尿病药物品规，平均降幅47.98%。涉及企业共9家，包括4家外资药企与7家本土药企，降价幅度前三的分别是礼来（73.8%）、甘李药业（72.3%）、万邦生化（70.6%）。从企业来看，诺和诺德中标最多，但降幅相对比较少，最高降幅44.6%、最低降幅40%。从降幅看，预混胰岛素(类似物）、胰岛素类似物降幅相对较大，基础胰岛素相对较小。
国家第六批集采（胰岛素专项）企业中标情况
截图来源：药融云《糖尿病治疗药物的红海市场》调研报告
三、全球糖尿病药物研发现状，国产3款1类新药取得上市成果
据药融云数据库不完全统计，截止2023年3月26日，全球共有在研372个糖尿病药物在研，其中105个已批准上市、16个申请上市、36个处于临床三期试验阶段、29个处于临床二期试验阶段、51个处于临床一期试验阶段......
全球糖尿病药物研发现状
截图来源：药融云全球药物研发数据库
自2020年1月1日以来，在中国获批上市的糖尿病药物共有23个品种，其中化药10个、生物类似药13个；国内10家企业、国外9家企业。
其中，由国内药企自主研发的1类糖尿病新药共有3款，分别为微芯生物的西格列他钠片、恒瑞医药的脯氨酸恒格列净片以及华领医药/上海迪赛诺的多扎格列艾汀片。除脯氨酸恒格列净片仅被获批用于2型糖尿病患者外，西格列他钠片、多扎格列艾汀片还被可用于治疗非酒精性脂肪性肝病。
2020年1月1日来中国上市的1类糖尿病新药
截图来源：药融云《糖尿病治疗药物的红海市场》调研报告
2022年10月8日，国家药监局发布公告，批准华领医药递交的1类创新药多格列艾汀片（商品名：华堂宁）上市，适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。多格列艾汀片是全球第一款获批上市的葡萄糖激酶激活剂类药物，也是在中国上海诞生的“全球首创”糖尿病新药（《全球首个葡萄糖激酶激活剂！华领医药多格列艾汀片国内获批上市》）。
此次获批上市是基于多格列艾汀片积极良好的临床试验结果。据药融云数据库查询显示，华领医药此前曾针对多扎格列艾汀片开展了多项关于2型糖尿病的药代动力学、安全性、有效性等临床试验。临床结果显示，2型糖尿病患者应用多格列艾汀治疗24周，餐后2小时的降幅较基线下降了2.81mmol/L，糖化血红蛋白从基线的最小平方平均变化（95%置信区间）为-1.07%[-1.19%，-0.95%]，糖化血红蛋白达标率达到了42.5%，在24周时达到了降低HbA1c水平的主要疗效终点。
多格列艾汀片开展的临床试验结果情况
截图来源：药融云临床试验结果数据库
总而言之，多格列艾汀片对2型糖尿病患者的血糖控制和改善胰岛β细胞功能效果明显，上市后可为患者们提供一种治疗新选择。同时，作为全球首创、中国首发的GK激动剂，多格列艾汀片也翻开了糖尿病管理的新篇章。
四、总结
随着全球糖尿病患者群体的日益庞大、糖尿病新药的持续推出以及医疗技术的不断进步和患者医疗意识的提高，全球糖尿病药物市场有望继续保持增长趋势。全球各地的药企也正在为了解决糖尿病的治疗问题殚精竭力，旨在研发出新的治疗方法及药物。或许在不久的将来，彻底根治糖尿病不再是“天方夜谭”。
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