1.3.1 本周国内医药大健康行业政策法规速览
1.3.2 本周重点行业政策详细说明
·国家药监局发布《医疗器械出口销售证明管理规定》
12月25日，国家药监局发布《医疗器械出口销售证明管理规定》，将于2026年5月1日起施行。《规定》是国家药监局贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，大力支持医疗器械出口，优化药品监督管理部门出具医疗器械出口销售证明的服务性事项办理的重要举措。
《规定》明确，拟出口已在中国境内注册或者备案的医疗器械的申请人向所在地省级药监部门提申请出具《医疗器械出口销售证明（I）》，证明该产品已准许在中国境内生产和销售；而拟出口未在中国境内注册或者备案的医疗器械的申请人，向所在地省级药监部门提申请出具《医疗器械出口销售证明（II）》，证明该产品在中国境内按照医疗器械管理但未在中国境内注册或者备案，该生产企业具有符合医疗器械生产质量管理规范要求的生产条件。
《规定》还明确，医疗器械出口销售证明有效日期不应超过申报资料中企业提交的各类证件最先到达的截止日期。第一类医疗器械的出口销售证明有效期不超过3年。
同期事件：
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以上内容均来自｛ 摩熵咨询医药行业观察周报(2025.12.22-2025.12.28) ｝，如需查看或下载完整版报告，可点击！
扩展阅读：
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2025-12-28
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