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AML新药|FLT3抑制剂吉瑞替尼中国售价及审评报告来袭

吉瑞替尼 审评报告
药融圈
2021/07/13
4902
急性髓系白血病(AML)是一组异质性很强的恶性血液系统肿瘤,AML发生和进展与众多基因突变相关,如FLT3、NPM1、CEBPA、TP53等等。其中,FLT3基因尤为重要,其为AML最常见的基因突变(FLT3基因突变是急性髓系白血病(AML)最常见的基因改变和预后不良因素,存在约25-30%的AML患者中)。FLT3突变型AML患者总体生存较差。
 

2021年1月30日,安斯泰来的新药适加坦®(富马酸吉瑞替尼片)(Xospata,gilteritinib)被中国国家药品监督管理局(NMPA)批准用于治疗FLT3突变阳性的复发或难治性急性髓系白血病(AML)(附条件批准)。吉瑞替尼于2020年7月获得中国国家药品监督管理局的优先审评资格,并在2020年11月被列入第三批临床急需境外新药名单;从本品在中国提交新药上市申请(NDA)到获批不足10个月。本品最早由Kotobuki制药与安斯泰来联合开发。
 
▲吉瑞替尼中国NDA
 

近期,我国2021版CSCO恶性血液病指南进行了更新,包括FLT3抑制剂在内的新型小分子靶向药物给AML患者的治疗带来曙光。2021年5月FLT3抑制剂吉瑞替尼被纳入2021年CSCO恶性血液病指南复发性或难治性AML(非APL)治疗部分。
 
吉瑞替尼化学结构
 
▲药融云数据获悉,上图规格本品售价为7万元。
(【规格】 40mg*42片(21片/板*2板)

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