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8月31日，CDE官网显示，仁合益康集团提交的4类仿制药羧基麦芽糖铁注射液上市申请已获受理。截至目前，该品种国内目前仅原研进口获批，尚无国产仿制药获批上市。
图源：CDE官网
值得关注的是，这并非仁合益康首次冲击这一品种。此前，多家企业已相继布局羧基麦芽糖铁注射液仿制药，但截至目前，国内仍无仿制药成功获批上市。此次仁合益康再次申报，也让这一高难度静脉铁剂的首仿争夺再度升温。
羧基麦芽糖铁注射液是第三代静脉铁剂，原研产品“菲新捷”已于2022年在国内获批上市。相比传统口服铁剂以及部分需要多次给药的静脉铁剂，羧基麦芽糖铁具备单次大剂量给药、输注时间较短等优势，可用于需要快速补充铁的缺铁性贫血患者。
图源：摩熵医药-中国药品批文数据库
其临床应用场景较为广泛，包括慢性肾病、妇产科、炎症性肠病以及心衰等多个领域。大剂量静脉铁剂能够减少给药频率，并在部分临床场景下更快纠正缺铁，因此具有较高的临床价值。
也正因此，在原研产品已经上市的情况下，国内仿制药企业仍在持续布局。
目前，四川汇宇制药、仁合益康等多家企业正扎堆布局该品种仿制药申报。
| 企业名称 | 申报临床 | 批准临床 | 申请上市 | 批准上市 | 一致性评价 |
|---|
真正值得关注的，是这条赛道的高门槛。
此前，先声药业、仁合益康等企业均曾冲击羧基麦芽糖铁注射液上市，但未能成功获批；公开行业资料显示，国内已有多家企业布局该品种，包括四川汇宇制药等。
图源：摩熵医药-中国药品审评数据库
这意味着，羧基麦芽糖铁注射液虽然拥有明确的临床需求和市场空间，但其仿制难度显然高于普通化药。
“市场空白”与“技术高墙”并存，正是这一品种最值得关注的地方。
羧基麦芽糖铁并非传统意义上的简单小分子化药，而是一种复杂的铁-碳水化合物复合物。
其仿制难点并不只是实现药物成分一致，更在于需要对产品的粒径、胶体结构、铁释放行为以及体内代谢等关键性质进行严格控制。
对于这类复杂制剂而言，生产工艺中的细微差异，都可能进一步影响产品的理化性质及体内行为。
因此，羧基麦芽糖铁的仿制，本质上考验的是企业在复杂制剂工艺、质量研究以及体内外一致性评价方面的综合能力。
这也是为什么，多家企业已经进入这一赛道，但真正走到上市环节的企业并不多。
对于仁合益康而言，此次再次申报羧基麦芽糖铁注射液，无疑是对其复杂仿制药开发能力的一次考验。
截至目前，仁合益康集团已有超90款仿制药获批并过评，其中15款实现首仿，包括左乙拉西坦氯化钠注射液、葡萄糖酸钙氯化钠注射液、丙戊酸钠注射用浓溶液、吸入用硫酸沙丁胺醇溶液、硫酸特布他林雾化吸入用溶液等。
图源：摩熵医药-过评药品汇总数据库
此次重新冲刺羧基麦芽糖铁，能否突破此前的审评难点，并最终拿下国内首仿，值得持续关注。
如果成功获批，仁合益康有望率先切入这一尚未被国产仿制药真正打开的高端静脉补铁市场。
参考来源：
[1] CDE官网
[2] 摩熵医药（原药融云）数据库
扩展阅读：
1. 仁合益康羧基麦芽糖铁注射液上市申请遭拒，汇宇制药接替冲刺首仿，国内高端补铁剂竞争激烈！
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